2024年12月13日，美国环境保护署（EPA）根据《有毒物质控制法》（TSCA）发布了一项最终健康与安全报告规则，要求16种化学物质的制造商（包括进口商）向EPA提交某些未公布的健康与安全研究的副本和清单。联邦公报第89卷第100756页。该规则适用于北美工业分类系统（NAICS）代码为化学制造业（NAICS代码325）和石油炼制厂（NAICS代码324110）的制造商，这些制造商目前制造（包括进口）列出的化学物质（或将在化学物质的报告期间内这样做），或在过去十年内制造（包括进口）或计划制造（包括进口）列出的化学物质。EPA指出，该规则还可能影响商业目的生产物质的制造商，这些制造商在制造、加工、使用或处置另一种物质或混合物时偶然产生该物质，包括副产品和杂质。EPA表示，“这些副产品和杂质可能有或没有商业价值”，但“它们仍然是为了获得商业优势而生产的，因为它们是出于商业目的制造化学产品的部分。”EPA将利用这些健康与安全研究来履行其根据TSCA的责任，包括优先排序、风险评估和风险管理。该规则将于2025年1月13日生效。最终规则规定，“一般情况下，报告...应在2025年3月13日前完成。”
最终规则涉及的化学物质
最终规则涉及的化学物质包括：
- 4,4-亚甲基双(2-氯苯胺)（化学文摘服务登记号（CAS RN）101-14-4）
- 4-叔辛基酚(4-(1,1,3,3-四甲基丁基)酚)（CAS RN 140-66-9）
- 乙醛（CAS RN 75-07-0）
- 丙烯腈（CAS RN 107-13-1）
- 苯胺（CAS RN 62-53-3）
- 苯（CAS RN 71-43-2）
- 双酚A（BPA）（CAS RN 80-05-7）
- 乙苯（CAS RN 100-41-4）
- 萘（CAS RN 91-20-3）
- 氯乙烯（CAS RN 75-01-4）
- 苯乙烯（CAS RN 100-42-5）
- 三溴甲烷（溴仿）（CAS RN 75-25-2）
- 三缩水甘油基异氰脲酸酯（CAS RN 2451-62-9）
- 氢氟酸（CAS RN 7664-39-3）
- N-(1,3-二甲基丁基)-N'-苯基对苯二胺（6PPD）（CAS RN 793-24-8）
- 2-氨基-5-[(4-甲基戊-2-基)氨基]环己-2,5-二烯-1,4-二酮（6PPD-醌）（CAS RN 2754428-18-5）
在2024年12月12日的新闻发布会上，EPA表示，最终规则中包括的化学品特别值得关注，因为它们要么正在被列为高优先级物质的风险评估候选人，要么预计在未来几年成为候选人。2024年7月，EPA提议将五种化学品指定为高优先级物质进行风险评估：MBOCA、乙醛、丙烯腈、苯胺和氯乙烯，“所有这些化学品都与癌症有关，用于制造塑料。”
EPA指出，最终规则中包括的11种化学品已被确定为下一轮优先排序的候选人，该轮优先排序将于2024年12月开始：
- 4-叔辛基酚(4-(1,1,3,3-四甲基丁基)酚)；
- 苯；
- BPA；
- 乙苯；
- 氢氟酸；
- 6PPD；
- 6PPD-醌；
- 萘；
- 苯乙烯；
- 三溴甲烷（溴仿）；和
- 三缩水甘油基异氰脲酸酯。
这11种化学品中有8种被列入2014年TSCA工作计划。
EPA将6PPD纳入其中，是因为它在2023年11月批准了一项TSCA第21条请愿书，要求其解决6PPD在轮胎中的使用问题。在批准请愿书时，EPA同意采取一系列措施，包括发布TSCA第8(d)规则以收集更多关于6PPD的数据。EPA将6PPD-醌纳入最终规则，因为当6PPD与臭氧空气污染反应时会形成6PPD-醌，EPA资助的研究发现，雨水中的6PPD-醌浓度对银大麻哈鱼具有致命性。EPA表示，虽然氢氟酸不在TSCA工作计划中，但“此前已被EPA确定为考虑优先排序的化学物质。”
报告要求
具体的健康与安全研究类型包括：
- 在化学物质被列入名单前的十年内，任何提议制造或已制造列出的化学物质的制造商必须在40 CFR第716.65节规定的60天报告期内，按照40 CFR第716.60节规定的报告时间表，向EPA提交其在化学物质被列入第716部分时持有的每一种特定类型的健康与安全研究的副本。
- 在化学物质被列入40 CFR第716部分时或之后，提议制造或正在制造列出的化学物质的制造商必须在40 CFR第716.65节规定的60天报告期内，按照40 CFR第716.60节规定的报告时间表，向EPA提交：
- 其在化学物质被列入第716部分时持有的每一种特定类型的健康与安全研究的副本；
- 他们知道但在化学物质被列入第716部分时未持有的每一种特定类型的健康与安全研究的清单；
- 他们正在或为其进行的在化学物质被列入第716部分时正在进行的每一种特定类型的健康与安全研究的清单；
- 他们将在化学物质被列入第716部分后启动并由其进行或为其进行的每一种特定类型的健康与安全研究的清单；以及
- 之前列为正在进行或随后启动的每一种特定类型的健康与安全研究的副本，无论完成日期如何，只要已完成即可。
EPA表示，它仅要求提交列出的化学物质在研究中明确识别的研究的信息。
从2025年1月13日至2025年3月13日制造（包括进口）或提议制造列出的化学物质的任何人必须：
- 在其启动之日起30天内，但最迟不晚于2025年4月14日，向EPA（通过提交清单）报告在此期间启动的任何研究；
- 对于那些在2025年1月13日至2025年3月13日期间提交正在进行或启动的研究清单的人，此类人员必须在研究完成后30天内提交每项研究的副本，无论研究的完成日期如何。
规则下的豁免
EPA表示，它没有包括40 CFR第716.20(a)(9)节中允许的豁免，该豁免允许仅作为杂质制造物质的人员免除报告义务。根据最终规则，制造或提议制造列出物质的人员必须报告该物质，即使它仅作为杂质制造（或提议制造）。最终规则要求报告任何化学等级/纯度级别的化学物质。
EPA指出，它要求制造列出化学物质的公司提交健康与安全研究，包括当公司作为纯物质、混合物、配方产品或含有列出化学物质的物品进口化学物质时。EPA指出，这包括化学物质仅作为杂质制造的情况。EPA表示，它考虑了与风险评估相关的使用条件（COU），即使化学物质是杂质。因此，与COU相关的健康和安全信息，无论是纯化学物质、混合物或物品的一部分，还是作为杂质，都有助于风险评估。
必须提交的研究类型
根据40 CFR第716.10节和第716.50节，制造商必须提交：
- 列出的所有物质的未公布健康效应研究清单和副本，例如致癌性、生殖和发育效应、遗传毒性、神经毒性、免疫毒性、内分泌效应和其他系统毒性和毒代动力学（吸收、分布、代谢或消除）的研究，包括建模研究，涉及人类或动物。
- 如40 CFR第716.50节所述，未公布的环境效应和理化性质研究。
- 未公布的关于职业、普通人群、消费者、旁观者和环境暴露的研究，例如：未公布的吸入和皮肤暴露研究、人体生物监测、室内和室外空气、土壤、水和家庭灰尘的环境监测、产品或聚合物基质的排放率研究以及估计环境浓度或人类暴露的未公布的建模研究。
- 显示列出物质（单物质或混合物）任何可测量含量的研究。测试物质的组成和纯度必须报告，如果这些信息包含在研究中。
- 生物降解、光化学降解和化学降解的调查、测试和研究。化学身份是提交的健康和安全研究或数据的一部分，必须提交给EPA。根据TSCA第4节或第5节的规定，提交的健康和安全研究或数据不受披露保护，除非15 USC第2613(2)(B)节另有规定。
EPA表示，以下类型的信息不包括在此行动中，无需提交：
- 根据TSCA要求或提交者自愿提交给EPA的研究，以及根据TSCA第4节行动进行或即将进行的研究，免于40 CFR第716.35节要求的健康与安全研究清单提交和本规则要求的研究提交。
- 当研究对象是已知含有列出物质的混合物时，某些类型的研究。这些研究包括急性口服毒性、急性皮肤毒性、急性吸入毒性、原发眼刺激、原发皮肤刺激、皮肤致敏性和理化性质。
- 基于本规则发布前五年内获取的监测数据或未分析以确定列出化学物质的暴露或浓度水平的监测数据的汇总分析。
评论
EPA明智地对可能正在进行优先排序和风险评估的物质发布了TSCA第8(d)数据征集令。EPA需要这些物质的数据来履行其职责。尽管我们对此非常清楚，但我们不太清楚EPA是否意识到规则范围的负担。
EPA取消了制造或进口指定物质作为杂质或在物品中的公司的豁免。EPA没有提供任何最低阈值。这意味着除了实际制造这些物质的公司外，可能拥有EPA所需数据的公司，以及进口其他可能含有这些物质作为杂质的物质的公司和进口物品的公司也必须进行潜在报告。与同样没有豁免的全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）报告规则类似，EPA低估了报告的负担以及这如何稀释潜在响应研究的实用性和价值。仅需报告的信息量就将使EPA难以高效地找到所需信息。唯一的补救措施是EPA保留了40 CFR第716.5(a)节的限制，即只有NAICS代码325（化学制造业及相关产品）和32411（石油炼制厂）的公司需要回应。
在经济分析中，EPA通过审查化学数据报告（CDR）报告来计算受访者数量。然而，这一估计仅适用于已知包含指定物质或混合物的响应研究。根据现行规定，任何公司进行的任何研究都可能是潜在响应的，因为任何测试物质都可能包含指定物质之一。EPA表示，“对于本次规则制定，EPA仅要求提交列出的化学物质在研究中明确识别的研究的信息。”不幸的是，这只能减轻不报告研究的负担，但不会限制规则的范围和审查每项研究以查看是否识别了某种物质的要求。
针对评论者对EPA缺乏证明低浓度物质毒性研究价值的理由提出的严重关切，EPA表示，“某些化学物质的存在，即使在低浓度下，也可能显著影响整体健康和环境影响。”（回复评论（RTC）第15页）。这不是科学理由。EPA没有解释如何区分测试物质和杂质的影响。我们质疑“收集反映这些化学物质在混合物中低浓度的现有研究确保EPA对不同暴露情景下化学物质的潜在危害有更全面的了解”这一说法。EPA继续表示，“对于包含低浓度化学物质的研究，EPA将在第6节过程中适当考虑研究的质量和设计来解释数据。”EPA还表示，“EPA使用既定的科学方法来确定观察到的效果是否可以合理地归因于列出的物质。这涉及评估剂量-反应关系和与其他物质的潜在相互作用。通过遵循这些标准和指南，EPA旨在确保风险评估全面且科学可靠，结合所有相关研究的数据来保护公共健康和环境。”EPA表示将仔细审查研究并权衡该信息的价值，这是完全适当的。但这并不会减轻必须审查数百项研究的公司的报告负担。EPA没有解释如何科学评估含有杂质的研究的价值。我们希望EPA已经审查了可能已经掌握的数十万项研究，以确定这些研究是否包含指定物质。
EPA为报告者提供了一些轻微的缓解。如果提交的研究没有任何商业机密信息（CBI）声明，提交者无需在经合组织（OECD）协调模板中包含研究摘要。当然，任何未声明CBI的研究将由EPA完整发布，可能会完全消灭该研究的知识产权价值。
尚不清楚行业将如何回应。报告截止日期是2025年3月13日。这留给新政府几乎没有时间通过规则制定来改变规则。这也留给国会几乎没有时间根据《国会审查法》采取行动。如果行业团体对规则提出挑战，EPA可以请求自愿重审，但其他利益相关方可能会反对。
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