新药常常在美国先于其他国家上市，这让一些人认为监管机构的审查速度是造成这一差异的主要原因。但布朗大学公共卫生学院研究人员的一项新研究挑战了这一观点。
这项发表在《健康事务》上的研究发现，制药公司何时提交申请，在决定患者能多快获得新药方面，比药物监管审查时长所起的作用更大。
据公共卫生学院卫生服务、政策与实践副教授、论文作者之一奥利维尔·沃特斯介绍，批评者认为监管机构可能设置“不必要的繁文缛节，阻碍新药更快惠及患者”。
但研究发现，各监管机构的审查时间线相对相似，它们“运作速度基本相当”，沃特斯说。
研究结果表明，“不同国家药物可及性的差异，很大程度上取决于制药公司是否以及何时向各监管机构提交申请，而不仅仅是监管机构审查申请的速度”，韦指出。
研究人员识别了2014年至2018年间获得美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局批准的所有新药，并追踪了它们截至2022年向美国、欧盟、加拿大、日本和澳大利亚监管机构提交申请的情况。
除提交时机外，研究人员还研究了药物治疗价值对公司在不同国家寻求批准速度的影响。
对沃特斯而言，研究中“最有趣”的发现是，公司倾向于“更早提交”治疗价值更高的药物，“因此这些药物在所有被研究的国家中都更快可用”，相比之下，治疗价值较低的药物则慢得多。
据沃特斯介绍，药物的治疗价值是根据各国监管机构的评估确定的。
韦解释说，患者“在解释‘较晚获批’为‘监管机构更慢’时应保持谨慎”。
“很大一部分差距发生在监管审查开始之前，因为制药公司基于商业策略优先向某些监管机构提交申请，”他写道。
更长的审查时间和额外的监管要求有助于“允许对证据进行适当审查，并对重要分析进行追踪”，卫生服务、政策与实践副主任凯莉·海耶斯在给《布朗每日先驱报》的电子邮件中写道。
未参与该研究的海耶斯解释说，更长的审查有助于确保在药物投放市场前，其安全性有尽可能充分的证据支持。
“但长时间的审查有时也可能源于行政问题或其他与安全信息内容或审查无关的延误，”她补充道。
当涉及更紧迫的疗法时，“存在一些有助于优先加快审查速度的途径，尤其是当市场上几乎没有或根本没有可用选择时，”海耶斯解释道，她提到了FDA的优先审查和加速批准通道。
对沃特斯而言，在讨论不同国家药物可及性时，考虑药物产品的治疗价值很重要。
“我很高兴看到，真正重要的医学进展比那些治疗价值较低的药物更早惠及患者和医疗系统，”他说。
澄清： 本文此前版本称批评监管机构的人将其视为“不必要的繁文缛节”。现已澄清为，部分批评者认为监管机构可能设置“不必要的繁文缛节”。
更正： 本文此前版本对韦使用了错误的代词。《布朗每日先驱报》对此错误表示歉意。
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