随着医疗技术中人工智能（AI）市场的预计在2034年达到6150亿美元，各公司必须应对复杂的许可、法规和知识产权挑战。理解这些问题对于充分发挥AI驱动的医疗创新潜力至关重要。
全球利用人工智能的医疗技术市场价值预计将在2034年达到约6150亿美元。图片来源：Pakin Jarerndee / iStock via Getty Images
根据最近的市场报告，2023年全球利用人工智能的医疗技术市场价值约为190亿美元，预计到2034年将达到约6150亿美元，复合年增长率超过35%。
医疗技术AI市场正在经历显著增长，这得益于AI算法的进步、医疗数据的增加以及对改进诊断和治疗选择的需求上升。个性化医疗、早期疾病检测、改善患者结果和成本效益是这一市场增长的关键驱动力。截至2024年8月，FDA已授权950种基于人工智能和机器学习（AI/ML）的医疗设备。
生命科学行业继续关注AI/ML，正如FDA于2025年1月6日发布的名为《人工智能赋能的设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议》的草案指南所示。该指南概述了公司需要向FDA提交的文件和信息，以获得医疗设备的监管批准——这是“营销提交”过程的一部分。FDA建议此类文件和信息应包括：
- 设备输入和输出的描述，包括输入是手动还是自动输入；
- 描述AI如何实现设备预期目的；
- 描述目标用户及其特征，以及他们期望或接受的培训水平；
- 描述预期使用环境；
- 描述设备提供的自动化程度与当前护理标准工作流程的比较；
- 全面的风险评估和风险管理计划；
- 数据管理信息，包括数据收集方式、数据集限制以及数据如何代表预期使用人群；
- 网络安全评估，特别是针对AI特有的风险。
目前，大多数AI/ML医疗设备的开发发生在初创公司中，因为它们通常比大型成熟的医疗设备制造商更灵活，更专注于创新解决方案。然而，像GE HealthCare、Siemens Healthineers和Medtronic这样的大公司也越来越多地在其现有产品中引入医疗技术AI。随着大多数创新来自初创公司，而大型公司看到其价值，构成6150亿美元市场的大部分医疗技术AI最终将被授权用于进一步开发和商业化，这在生命科学领域通常是这种情况。
虽然进入医疗技术AI的许可、开发和供应协议可以提供显著的增长和竞争优势机会，但也带来了一系列隐藏的挑战。本文探讨了医疗技术AI公司在成功导航这些协议时必须考虑的关键问题。
知识产权权利和所有权
在任何许可协议中，最重要的考虑因素之一是知识产权（IP）权利的界定。公司必须确保许可范围明确定义，具体说明授予的权利和任何限制。这包括确定许可是独家还是非独家、涵盖的地区以及许可期限。此外，各方应解决对技术的任何改进或修改的所有权，以及背景和前景IP的处理。明确的IP条款对于防止未来纠纷和保护所有相关方的利益至关重要。IP所有权的模糊可能导致冲突，特别是在多个当事方参与技术开发时。必须确定IP是共同拥有还是一方保留独家权利，并明确每种情况的影响。
许可范围和使用限制
定义许可范围对于使许可方和被许可方的期望一致至关重要。协议应规定允许使用的范围，包括任何地理或使用领域的限制。如果没有明确的界限，存在未经授权使用或滥用技术的风险，这会削弱协议的价值。此外，公司应考虑是否允许再许可及其条件。重要的是要考虑技术的未来应用是否涵盖在当前协议中。明确定义的范围有助于防止过度扩展并确保双方理解其权利和义务。
保密和数据安全
在医疗技术AI领域，保密和数据安全至关重要，如FDA将其纳入营销提交过程所需文件清单所示。公司必须实施严格的保密协议，以保护协议期间交换的敏感信息。这包括技术数据、业务策略和任何专有信息。此外，随着网络攻击的增加，建立严格的数据安全措施以防止未经授权访问和数据泄露至关重要。这应包括指定数据保护的标准和协议，并明确规定各方在维护这些标准方面的责任。这些条款不仅保护当事方的利益，还建立了信任，促进了协作关系。
开发里程碑和绩效义务
建立明确的开发里程碑和绩效义务对于确保项目按计划进行至关重要，这对于任何开发协议的成功至关重要。这些里程碑应现实、可衡量并具有时间限制，为评估进展和确保问责提供框架。绩效义务应明确规定，详细说明开发过程中的各方责任。这包括规定交付成果、时间表、质量标准以及对不合规的处罚。未能履行这些义务可能导致延误和成本增加，因此应包括解决不履约的机制，如处罚或终止权利。通过设定明确的期望，公司可以减少延误的风险并确保项目顺利进行。
供应链和物流挑战
供应链和物流可能带来重大挑战，尤其是在医疗技术AI的背景下。公司必须解决材料采购、制造流程和分销渠道等问题。重要的是要明确规定产品的质量和规格要求，以及各方在运输、处理和存储方面的责任。此外，公司应考虑供应链中断的潜在影响，并制定应急计划以应对不可预见的情况，如供应短缺和需求变化。有效的供应链管理对于确保产品及时高效交付至关重要。
法规考虑和合规
在追求快速上市的过程中，公司容易忽视医疗设备法规机构制定的现行规则。对于许多人来说，法规机构对设计控制可追溯性的详细要求与通过快速迭代和市场测试更快成功的愿望并不一致。虽然非受控技术目前可能不受受控设备那样严格的法规要求，但公司仍需考虑潜在的法规影响。这包括保持对可能影响技术的法规变化的了解，以及遵守适用法律和标准。这可能包括出口管制、数据保护法和行业特定标准。公司应为未来可能出现的法规做好准备，并在协议中包括应对任何义务或责任变化的规定。
争议解决和管辖法律
最后，在协议中包括强有力的争议解决机制和管辖法律条款至关重要。这些条款应规定争议解决的过程，无论是通过协商、调解、仲裁还是诉讼。此外，协议应确定适用的法律和司法管辖区，考虑到当事方所在地和技术性质。通过建立明确的争议解决程序，公司可以减少旷日持久的法律纠纷，确保冲突得到更高效的解决。
结论
总之，虽然医疗技术AI的许可、开发和供应协议提供了显著的机会，但也带来了一系列隐藏的挑战。通过仔细考虑知识产权权利、许可范围、保密和数据安全、开发里程碑、供应链物流、法规合规和争议解决等问题，公司可以更好地应对这些复杂性并取得成功。随着医疗技术格局的不断演变，精心起草、彻底尽职调查和积极的战略规划将是充分利用这些创新技术的关键。
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