Advamed 医疗技术会议将于今年在多伦多会议中心举行。此次会议是医疗器械行业最大的聚会之一，预计将有来自48个国家的3,900多人参加，讨论医疗技术趋势和全球监管发展。会议召开之际正值医疗器械行业的关键时刻。食品药品监督管理局（FDA）正在为其设备和放射健康中心（CDRH）寻找新任主任，前任领导因利益冲突问题面临质疑。新的实验室开发测试法规也正面临法庭挑战，同时美国总统大选即将来临。《MedTech Dive》将在本周前往多伦多报道此次会议。以下是我们在关注的四大趋势：
1. 新的CDRH领导
FDA设备中心的领导人将在周四的市政厅会议上分享机构的首要任务并回答问题。Michelle Tarver 于7月被任命为CDRH代理主任，她将在会议上发言。前CDRH主任Jeff Shuren 也在议程上列为主要发言人。Shuren 于今年夏天辞职，此前《纽约时报》的一篇报道引发了对其在担任该部门领导15年间可能存在的利益冲突的担忧。两名众议院民主党议员随后呼吁监察长办公室进行调查，该报告重点关注了Shuren 在其妻子担任医疗器械公司法律顾问期间如何领导CDRH。CDRH 正在寻找永久继任者。其他将在该环节发言的CDRH 领导人包括产品评估和质量办公室主任Owen Faris、FDA数字健康卓越中心主任Troy Tazbaz 和CDRH临床证据与分析办公室主任Daniel Caños。
2. 人工智能的关注
随着越来越多的医疗设备使用人工智能，监管机构正加强对这一技术的关注。会议的多个环节将讨论人工智能在医院环境中的应用、如何解决偏见和准确性问题以及如何应对新法规。周二，Tazbaz 和加拿大医疗设备局数字健康部门经理Marc Lamoureux 将讨论人工智能的重要考虑因素，如确保数据代表性并减少偏见。他们还将讨论如何应对各种要求，包括美国的《21世纪治愈法案》和欧盟今年早些时候通过的《AI法案》。另一场周二的会议将重点讨论生成式人工智能在患者护理中的应用，演讲者来自史赛克和直觉外科。
3. 美国诊断法规的未来
今年4月，FDA 最终确定了一项规则，明确实验室开发测试应作为医疗器械进行监管。自那以后，该规则受到了实验室行业协会的反对，并成为两起重大诉讼的焦点。LDT 规则的第一个截止日期定于2025年5月6日，但该规则可能会因法院或国会提出替代方案而推迟。周三，律师和罗氏的监管政策负责人将与AdvamedDx（Advamed 的一个部门）的负责人讨论LDT 规则以及国会和即将到来的选举如何影响其他诊断计划。
4. 全球法规
会议还将讨论其他重要的全球医疗技术法规，包括欧洲向新医疗器械法规（MDR）的过渡和中国的量采政策。欧盟于2017年首次发布新的医疗器械法规，但欧洲委员会已将大多数设备的公告机构认证截止日期延长至2027年或2028年。周三的一个环节将提供法规更新。中国医疗器械法规也是几家大型医疗技术公司的关注点。强生和GE医疗等公司指出，中国的量采政策、反腐败运动以及金融刺激计划的缓慢推进在过去一年中带来了挑战。周二，美敦力和GE医疗在中国业务的领导人将讨论该国当前的市场动态。
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