所有参与开发、营销、采购、实施或监督配备人工智能和机器学习技术的医疗技术的专业人员：你们有责任在使用这些技术时牢记某些原则，以服务医疗消费者。这些原则共有八项，由全球最大的医疗器械协会发布在其白皮书中。“整个医疗生态系统应该意识到有机会更好地服务患者，同时通过负责任地开发人工智能来保护安全、安全和隐私，”该协会解释道。这些利益相关者包括但不限于患者、医疗保健专业人员、医疗保健提供者、IT系统集成商、健康IT开发商、IT供应商、医疗器械制造商和监管机构。
以下是 AdvaMed 强调的八项必做事项中的五项摘录：
1. 利用现有的监管框架，促进国际协调，确保患者及时获得创新的 AI/ML 医疗技术。
当前的上市前和上市后监管框架“完全能够确保使用锁定或自适应 AI 算法的 AI/ML 设备的安全性和有效性”，作者写道。更多内容：
“FDA 的监管基于风险框架，包括严格的上市前审查过程，评估医疗器械的性能、可靠性和安全性，以及设备获准销售后的广泛上市后监测和监督要求。”
2. 通过透明度和同意保护患者数据隐私。
构建 AI 模型和提供 AI 支持解决方案所需的数据“应透明地收集，并适当通知和授权”，AdvaMed 表示。
“技术创新者应遵守所有适用的数据隐私法律和法规，并实施行业最佳实践、国际共识标准和组织措施，以确保数据安全、完整性和保密性。”
3. 使数据访问和利用惠及患者。
“应明确定义哪些利益相关者可以访问患者数据及其目的”，作者认为。“管理数据时应优先考虑最高的道德和可信标准。”
“医疗保健利益相关者、创新人员和外部供应商应合作，提供对收集了哪些数据、如何使用和保护数据的明确理解。”
4. 负责任地开发和部署 AI/ML 解决方案，减少 AI/ML 医疗技术中的不必要偏见。
为了识别和解决 AI 设备中的潜在不必要偏见，“高质量和代表性的目标患者群体数据集至关重要”，作者坚持认为。“制造商可以通过仔细和彻底的数据收集、分析和整理，在产品发布前减少不必要偏见。”
“一旦进入市场，可能需要持续监测、评估和/或验证。制造商负责部署后的上市后要求，并向 FDA 报告问题，以确保持续的安全性和有效性。”
5. 促进 AI 技术的访问和采用，以服务患者。
“当前的 CMS 报销框架基于一项法定基础，该基础并未考虑到需要捕获这些新型诊断和治疗技术（包括基于算法的医疗服务）的覆盖范围、编码或支付。”
“应建立报销框架，以捕捉新 AI 支持技术的全部价值，包括更好的健康结果带来的长期财务节省、早期疾病检测以及医疗保健提供者获得的效率。”
AdvaMed 还强调了以下几点：
- 利用 AI 支持和数字健康解决方案，促进农村和欠发达社区的医疗保健访问，以改善健康公平。
- 教育公众、患者和临床医生关于 AI/ML 支持的健康技术的角色和价值，同时优先考虑临床医生和用户在 AI/ML 支持技术方面的培训。
- 提供透明度，这是以患者为中心的护理的关键，其中包含确保设备安全有效使用的必要信息。
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