环球医讯

美国FDA授予Heartfelt Technologies人工智能家庭监测设备突破性设备认证
2026-09-01 01:07:43家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Heartfelt Technologies公司突破性设备认证，认可其人工智能家庭监测技术在心力衰竭早期预警方面的创新价值。该无接触式设备通过监测脚部和小腿体积变化，可在症状恶化前提供平均13天预警，无需患者主动操作，特别适合老年体弱人群。临床数据显示使用该设备可使心力衰竭复发事件减少47%，为解决传统监测方法依从性低的难题提供了全新方案，有望显著改善心力衰竭患者的居家管理效果。
美国FDA批准辉瑞和Arvinas的乳腺癌药物
2026-09-01 01:07:37家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了辉瑞与Arvinas联合开发的乳腺癌新药Veppanu，该药物适用于携带ESR1基因突变的晚期雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者。临床试验显示，与传统激素疗法相比，Veppanu能显著延长患者无疾病进展的生存期，同时提高肿瘤缩小率。FDA还同步批准了配套的血液检测方法Guardant360 CDx，用于精准筛选适用该疗法的患者群体。Arvinas公司表示，这一创新疗法为晚期乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，有望填补当前治疗领域的空白。药物推荐剂量为每日一次200毫克随餐服用，但需注意其可能影响心律并对胎儿造成伤害的潜在风险，这一批准标志着乳腺癌精准医疗领域的重要进展。
美国FDA批准赛诺菲可穿戴式注射器形式的血液癌症药物
2026-09-01 01:07:31家医大健康
美国FDA批准了赛诺菲公司开发的可穿戴式注射器形式的血液癌症药物Sarclisa，为多发性骨髓瘤患者提供了一种比静脉输液更便捷的治疗选择。这是FDA批准的第一种可通过体表注射器给药的癌症药物，能将治疗时间从3小时缩短至13分钟，大大减轻了患者负担和医疗资源压力，同时也有助于赛诺菲应对投资者对其过度依赖哮喘药物达必妥的担忧，进一步巩固其在血液癌症治疗领域的地位。
美国FDA批准礼来公司GLP-1减肥药Foundayo
2026-09-01 00:53:23家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于周三批准了礼来公司的新型每日口服减肥药Foundayo。这是继去年12月诺和诺德公司Wegovy口服药获批后，第二款进入市场的口服GLP-1药物。该药最低剂量预计自费患者每月花费约149美元，与Wegovy口服药价格相当。临床试验数据显示，最高剂量在72周内平均帮助患者减重12.4%，效果与Wegovy口服药相似，但低于注射剂型。礼来公司CEO表示该药可随时服用，无需考虑进餐时间，便于融入日常。部分医生认为口服药减重效果弱于注射剂，但可能适合维持体重或对注射有顾虑的患者。77岁的试验参与者Maggie Linton减重近60磅，血压和胆固醇均有改善。目前该药已获批，但私人保险覆盖情况尚不明确，Medicare可能在今年夏天开始为部分患者覆盖。
美国FDA批准新型减肥药Foundayo
2026-09-01 00:53:17家医大健康
美国食品药品监督管理局于2026年4月1日批准了礼来公司的新减肥药Foundayo（奥福格列普龙），这是继诺和诺德Wegovy药片之后第二种每日口服减肥药。临床试验显示，肥胖患者服用最高剂量72周后平均减重约12%。该药无需空腹服用，价格从每月149美元到349美元不等，预计医疗保险将很快覆盖部分患者。该批准标志着礼来与诺和诺德在减肥药市场的竞争进一步升级，也为患者提供了更多便利选择。
美国FDA批准Vertex基因疗法用于两岁及以上儿童镰状细胞病治疗
2026-09-01 00:53:10家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大Vertex制药公司基因疗法Casgevy的使用范围，适用于两岁及以上患有镰状细胞病等遗传性血液疾病的儿童，这是首个获准用于该年龄段的此类治疗方法。该疗法是一种利用患者自身血干细胞制成的一次性治疗方案，在临床试验中显示出显著效果，所有可评估的5-12岁镰状细胞病患儿在治疗后至少12个月内未出现严重血管阻塞危机或疼痛发作，为年幼患者提供了革命性的治疗选择，标志着基因治疗在儿科领域的重大突破。
美国FDA批准Lantern Pharma和Starlight Therapeutics的STAR-001针对儿童中枢神经系统癌症的1期临床试验IND申请
2026-09-01 00:53:00家医大健康
美国FDA批准了Lantern Pharma及其子公司Starlight Therapeutics的STAR-001研究性新药申请，用于计划中的1期儿童中枢神经系统癌症临床试验。STAR-001是一种精准肿瘤学化合物，其适应症最初通过Lantern的RADR AI平台识别。该试验将评估STAR-001作为单药以及与螺内酯联合治疗复发或难治性儿童中枢神经系统恶性肿瘤的效果，并计划与POETIC联盟合作，在北美和以色列的14个学术儿童癌症中心开展。该药物针对多种侵袭性儿童脑肿瘤，如非典型畸胎样/横纹肌样瘤、弥漫性内生性脑桥胶质瘤、胶质母细胞瘤等，且已经获得FDA的孤儿药和罕见儿科疾病认定。
美国FDA批准Axsome公司治疗阿尔茨海默病相关激越症的药物
2026-09-01 00:52:54家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Axsome治疗公司的Auvelity药物用于治疗阿尔茨海默病患者的激越症状，该药物为抗精神病药物提供了创新替代选择。此前Auvelity已获批用于抑郁症治疗，是该公司主要收入来源，去年创造5.071亿美元营收。临床试验数据显示该药物能有效延缓症状复发并减轻其他症状恶化，预计将于6月正式上市。瑞银分析师估计此新适应症有望带来约20亿美元额外销售额，将为美国700万阿尔茨海默病患者中高达70%受激越症状困扰的人群提供重要治疗选择，同时避免抗精神病药物常见的黑框警告风险。
美国FDA批准Axsome Therapeutics公司奥维利提用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆引起的激越症状
2026-09-01 00:52:46家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准Axsome Therapeutics公司的奥维利提(Auvelity，氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮)用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆引起的激越症状。作为首个获批用于此适应症的药物，奥维利提通过靶向N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)和sigma-1受体发挥作用，其批准基于ADVANCE-1和ACCORD-2两项关键临床试验数据。研究显示该药物在改善激越症状方面显著优于安慰剂，且安全性良好，停药率与安慰剂相当。这一突破性疗法为高达76%患有激越症状的阿尔茨海默病患者提供了重要的治疗选择，有望改善患者认知功能下降进程，减轻照护者负担，并降低患者入住辅助生活或长期护理机构的风险。
美国FDA扩大福泰制药Casgevy在儿科患者中的使用范围
2026-09-01 00:52:32家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准扩大福泰制药基因疗法Casgevy的使用范围，允许其用于治疗2岁以上患有镰状细胞病或输血依赖型β地中海贫血的儿童患者。这是该疗法首次在如此年幼的患者群体中获得授权，标志着基因编辑治疗在儿科应用领域取得重要进展。临床试验数据显示，针对镰状细胞病，所有可评估患者均至少一年内未出现血管阻塞危象；在输血依赖型β地中海贫血患者中，八成以上实现了连续12个月的输血独立。该疗法通过CRISPR技术编辑患者造血干细胞，增加胎儿血红蛋白产量以改善氧气输送，为传统治疗选择有限的儿童血液病患者提供了突破性治疗选择，彰显了基因编辑技术在遗传性血液疾病治疗领域的重大价值。

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