丹参滴丸不良反应事件国家药监局首度回应记者

2009-02-12 10:37:11 来源：家庭医生在线论坛转载

记者：最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11%，并且通过长期的试验，就这个问题我想请问颜司长介绍一下多年来作为药监部门对这一中成药的不良反应监测的具体情况，包括范围是什么？针对用药安全关系到每一个使用者的身体健康，也是一个极为敏感的话题，针对这种不良反应率的敏感话题，是不是应该由国家药监部门或者其他权威部门定期向社会做一个权威的发布，能否确定一个专家接受媒体向社会进行披露？

颜江瑛：

　　我们的职能是保障公众的安全，这也是我们一项基础工作，只有通过不良反应监测才会发现上市药品可能存在的不良反应，对于这些不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。

    大家最了解的青霉素，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡，我们会不会就让它从市场上退下？我们会考虑药品的风险和效益，在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用，所以还在市场上进行销售和使用，使用的时候我们要求进行皮试。这就是我们进行风险效益评估，风险效益评估的时候我们根据风险的程度，会对上市的药品进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，让它调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是我们在几次药品出现当中几种处理方式。

　　同样，在风险效益评估的时候，我们要提醒临床的医生，提醒药品生产经营企业，提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注意什么。比如前段时间我们通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿，引起急性肾功能的损伤。我们的1-19期药品不良反应信息通报，会在国家食品药品监督管理局网站、药品不良反应监测网站上公布，提醒药品生产企业和临床医生在使用某一个药品的时候要关注不良反应。所以作为药品监管部门我们职责是保证公众的用药安全。

　　第一，现在复方丹参滴丸的不良反应您刚才还没有具体提到。能透露一下您收到的不良反应方面的病例报告，还有它的严重不良反应？第二，复方丹参滴丸审批的时候是按几类的中药审批的，SFDA对该类别的药品的毒性实验有哪些要求？厂家需要提供哪些报告？第三，因为复方丹参滴丸我了解当初通过剂型改变申请的药物，在审批的时候是否需提供与同类进行药效学实验报道。

　　颜江瑛:

　　对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报，有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上可以查询到。关于审批的方面，我们可以有一些大的原则上可以请张司长给大家做一个介绍。

    张伟:

　　复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是我们的创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，另外我们追溯了一下审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是在这个药还在美国申请了研发实验。关于系统的不良反应评价，我想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性、有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。可能我们的专家也好、学者也好回答一些问题，出于什么背景不是很清楚，我想客观公正地对这个药进行评价和判断，我们大家应该更多有一个冷静地思考，而不是去找一些问题进行更大的炒作。我想这是对药品的一种关心，或者更多的是关爱和关怀，能够使我们中药健康、有序地发展。

　　记者:关于长期毒性实验的问题，我在目前看到的报道当中有的报道说没有做长期毒性实验，有的报道说了作了长期毒性实验了。首先我想请问什么叫长期毒性实验？因为我以前只知道有毒性实验的概念。作为复方丹参滴丸一种非处方药是不是需要做长期毒性实验？如果需要做的话，应该由谁来做？另外它究竟做没有做过？

　　颜江瑛:

　　任何药品都会有不良反应，只是反应的程度不同。所以有的时候药品在临床使用过程当中会有一些中药表现为不确定的，我们的不良反应监测中心也会不断的监测它的不良反应。监测到的不良反应信息会提示它在哪些方面存在风险，提醒公众如何用药，这在风险评估当中都会存在。有关风险评估方面，不仅仅是多少例的人使用了以后再说，而是全部上市药品我们都要监测。企业也好、专家也好，他们做学术方面，那是做学术方面的研究，那是企业方面收集的不良反应信息。但是国家食品药品监督管理局对所有的药品在全部人群当中使用情况都要去监测，我们不会选择某一个部分的人群监测这个药的不良反应。风险效益评估具体的操作，我想请不良反应监测中心的陈易新博士跟大家做一个概括性的介绍。

    记者:刚才我发现很多记者对复方丹参滴丸安全性很关心。但是中药现在有一个问题，就是说有些病，比如风热感冒和风寒感冒吃不同的药效果不同，如果我是风寒感冒我吃了风热感冒病并没有好，但是药品不良监测当中不能监测出来，只是说我吃这个药效果不好。但是我想问的其中一个问题，中药的不良反应监测和处方药、非处方药的管理有问题，是不是可以导致有些不良反应，就是我吃了这个药并没有好，但是在监测当中没有人报告。

　　颜江瑛:

　　这里有两个问题，一个是治疗和不良反应报告的问题。治疗方面我想先说一下，中成药随着我们科技的发展，我们国家中药的发展进步，确实给国民在防病、治病方面作出了突出的贡献，而且给我们在用药方面带来很大的便利。那么如何保证它的安全，从源头开始到生产、到流通、到使用，整个一套全程无论中药还是化学药我们都要保证它的安全。另外，你刚才说的不良反应辨证施治由临床医生掌握，不良反应表现的是一种不良反应的症状，这种症状我们请陈博士再介绍一下，中药和化学药不良反应我们如何监测的。

    陈易新:

　　这是一个好的问题，无论技术部门也好、业内专家也好，我们也在做这方面很多的工作。从1998年以来，我们国家对上市后的药品监测力度和监管力度一直不断的加大，单从不良反应报告的数量就可以看出来，原来是几百和几千份，现在已经超过了60万份，总共总量达到了200万份。为什么说这个事情呢？因为我们以前是对上市所有药品进行监测，中成药也不例外，所以从报告形式和报告手段和借助工具上，和化学药物确确实实一致性很强。在发展过程当中，针对中成药使用的特点工具和整个报告形式上并不是非常的突出。但是这个问题随着工作的发展，我们也在不断的加强重视。有关针对中药本身的特异性和使用的特异性的特点加强针对性的监测，我们2006年在科技部的支撑下单独设立了一个课题，就是有关中成药的设立。我们也许将来在这个课题结题基础上，会结合国家实际情况和把握的整体情况，设定一个针对中成药本身特点和使用特点更具特性的方式和模式上来。