礼来就过去销售和宣传再普乐一事与美各方达成和解

　　(2009年1月15日, 美国) 美国礼来公司宣布已与美国宾夕法尼亚州东区检察署（EDPA）及司法部消费者诉讼办公室（Office of Consumer Litigation）就此前报道的政府对该公司过去在美国销售和宣传抗精神病药物再普乐®（奥氮平）的调查达成和解。

　　自2004年政府调查展开伊始，礼来公司就积极给予配合。作为和解的一部分，礼来承认其违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》中的一条规定。公司还将达成一项调解协议，就联邦政府的民事调查达成和解。虽然公司不同意且不承认这些民事主张，但仍同意就这些主张之争议达成和解。此外，公司还同意就各州医疗补助欺诈控制小组（Medicaid Fraud Control Unit）配合EDPA调查所发起的民事调查达成和解。

　　礼来公司董事长、总裁兼首席执行官李励达博士表示：“我们对轻罪指控所涉之过去的行为深表遗憾。在礼来，我们很重视遵守各项相关法律法规，深知我们对所服务的患者和医护工作者的责任重大。每天，每一次互动，我们都力求以负责任和遵纪守法的方式来经营。在礼来，做事合规，是不容置疑的，我本人依然承诺，我们礼来的全体员工都将遵循最高的行为标准。”

　　李励达继续道：“公司的全面合规计划是深植于我们公司文化中的一部分。这对我们来说不只是口头说说而已；我们不断落实一系列计划和政策，帮助确保公司以符合各项适用法律法规的方式经营。这些计划适用于我们各业务部门，全体员工都知道他们有成为遵纪守法和道德行为模范的责任。

　　轻罪指控的内容是礼来在1999年9月至2001年3月间对再普乐进行了超出被批准的适应症以外的宣传。指控中特别提到，再普乐未曾被批准用于治疗包括阿尔茨海默症在内的老年痴呆症，但礼来仍进行了这方面的宣传。作为这项刑事调查的和解协议，礼来同意支付6.15亿美元。

　　在民事调查和解协议方面，礼来同意支付总额近8亿美元。其中约4.38亿美元将付给联邦政府，约3.62亿美元将付给各州。正如此前所报道的，2008年第三季度，礼来计入了与这项调查有关的14.15亿美元费用，合每股1.29美元。2008年的费用足以支付今天所宣布的款项。目前，礼来正在落实这些付款的税务处理问题，并将在2009年1月29日公司宣布2008年第四季度财报时，对这一影响进行通报。

　　礼来拥有一项全面的合规计划，旨在确保公司的全球业务活动充分遵守各项法律法规。礼来承诺不断完善和提升的合规计划包括卫生与公共服务部总监察长办公室发布的制药行业合规方针的各项要素。公司有直接向礼来首席执行官汇报工作的副总裁兼首席合规官；企业合规委员会；行为规范；针对宣传与销售的政策和规程；广泛的培训；审计、监督和报告计划，包括合规热线；以及处分和纠正行为流程等。

　　此外，作为本次和解的一部分，礼来公司还与美国卫生与公共服务部总监察长办公室达成了一项企业诚信协议。这项协议将要求礼来在五年内，维持其合规计划，承担一系列规定的企业诚信责任。企业诚信协议的条款与公司现行的合规计划大体一致。协议还规定由第三方评估机构对公司的制度、流程、政策、程序和做法进行评估和报告。这项协议反映出礼来对不断扩大合规、准确和透明之基础的承诺。

　　和解协议有待费城联邦法院批准；公司预计和解听证会将在未来几周内举行。

 

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　　关于再普乐

　　再普乐在美国适用于精神分裂症的短期治疗和长期治疗，双相情感障碍I型的急性混合发作型和躁狂发作型，以及双相情感障碍的维持治疗。自从1996年再普乐上市以来，全世界大约有2600万患者使用了此药。再普乐不适用于18岁以下的患者。

　　再普乐没有被批准用于治疗与痴呆相关的精神疾病。老年痴呆患者使用非典型抗精神病类药物治疗，与安慰剂对照，死亡的风险增加。此外，与安慰剂对照，老年痴呆患者使用再普乐治疗，发生脑血管意外的风险显著增加。

　　用非典型抗精神病药物（包括再普乐）治疗的患者中有高血糖的报道，某些情况下可能非常高并伴有酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡。

　　尽管相关的风险估测并不一致，但是非典型抗精神病药物和葡萄糖水平的增长之间的关联呈连续下降趋势，与其它一些非典型抗精神病药物相比，奥氮平的关联更大一些。医生在对糖尿病确诊患者或血糖含量偏高的患者处方奥氮平时，应考虑其利益/风险。服用奥氮平的患者应进行定期监测，以防葡萄糖水平进一步升高。具有罹患糖尿病风险的患者开始服用非典型抗精神病药物时，应该进行基本的以及定期的空腹血糖测试。治疗期间出现高血糖症状的患者应该进行空腹血糖测试。

　　使用奥氮平发生血脂水平改变的情况也有报道。这时应进行临床监测，包括对使用奥氮平的患者进行基线的以及后续的血脂测试。服用奥氮平导致甘油三酸酯水平增高，有时会非常高的情况也有报道。临床还发现，使用奥氮平时平均血胆固醇水平也会出现中等程度的增加。

　　使用奥氮平之前应该考虑到体重增加的潜在后果。服用奥氮平的患者应该定期进行体重测量。

　　和所有抗精神病药物一样，罕见但致命的NMS(抗精神病药物所致的恶性综合征)在使用再普乐的患者中也曾有过报道。如果出现相关症状和信号，建议患者马上停用药物。NMS的临床表现为过高热、肌肉僵硬、精神状态改变和明显的自主功能紊乱（脉搏或血压不齐、心跳过速、发汗和心脏节律紊乱）等。其它的症状包括肌酸磷酸激酶增高、肌红蛋白尿症（横纹肌溶解症）和急性肾衰竭。

　　另外，和所有的抗精神病药一样，处方的开具必须遵循最大程度减少迟发性运动障碍（TD）的需要。当疗程增加以及服用抗精神病药物的总剂量累积增加时，罹患TD的风险以及一旦复发就永无恢复的可能性也会增加。停用抗精神病药时，此症状会部分或完全缓解。

　　其他潜在的严重不良事件包括低血压，癫痫，泌乳急速水平提高，肝酵素指数增高，认知功能障碍，体温升高以及吞咽困难。

　　在短期精神分裂症和双向躁狂实验中，与安慰剂对照，最常见的与再普乐相关的治疗所引发的不良事件是嗜睡。其它常见的副反应有头晕、体重增加、人格障碍（指非攻击性的令人反感的行为）、便秘、静坐不能、体位性低血压、口干、虚弱无力、消化不良、食欲增加和震颤等。

　　完整的处方信息，包括加框警示信息，公布在www.zyprexa.com。

 

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　　关于礼来公司

　　礼来是一家致力于创新的世界领先制药公司。通过应用其全球各地实验室最新研究成果，及与一流的科学研究机构合作，礼来致力于开发最佳医药产品系列。礼来公司的总部设在美国印第安纳波里斯，礼来公司为世界上最迫切的一些医学需求寻求医疗及信息方面的答案。有关礼来公司的更多信息请浏览：www.lilly.com 或者 www.Lillychina.com.。

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