太行药业回应茵栀黄注射液事件 称留样产品合格

　　山西太行药业股份有限公司在其官方网站上发布公告称，已暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用。

　　中国卫生部日前通报，山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液，导致陕西省志丹县人民医院4名新生儿出现不良反应，其中一名出生仅9天的婴儿已经死亡，卫生部紧急要求各地立即停止对该批号茵栀黄注射液的使用。

　　山西太行药业20日就此发布公告称已主动召回该批次产品，并暂停其它所有批次同型号产品的使用。公告同时也表示，10月16日对该公司留样进行复验，到目前为止，已检项目全部合格。

　　声明全文如下：

　　关于茵栀黄注射液(批号071001)发生疑似不良反应的应急措施说明

　　2008年10月16日13时，公司接山西省药品不良反应监测中心电话通知，我公司生产的茵栀黄注射液(批号071001)在陕西省志丹县人民医院发生疑似不良反应致一名新生儿死亡，我公司立即启动药品不良反应应急预案，本着对患者负责，人民利益高于一切的理念，公司采取了如下应急措施，并积极配合国家卫生部和国家食品药品监管局的相关工作，相关动态信息会通过公司网站及时告知：

　　1. 10月16日已主动召回批号为071001的茵栀黄注射液。

　　2. 10月17日已主动暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用，已书面通知经营、使用单位，同时报告山西省食品药品监督管理局。

　　3. 10月16日对公司留样进行复验，到目前为止，已检项目全部合格。

　　4. 主动对该批次召回产品申请复验，山西省长治市食品药品监督管理局已取样送山西省药品检验所检验。

　　5. 派公司副总等4人立即赶赴疑似不良反应事件发生地，详细了解事件发生实情，积极妥善处理相关事项。

　　6. 更加主动地收集与我公司生产制剂，尤其是茵栀黄注射液的疑似不良反应信息，及时提供给药品监管部门。

　　目前，除陕西省志丹县人民医院报告的新生儿患者中发生4例疑似不良反应外，未接到我公司该品种任何新的不良反应信息。

　　我公司是具有完善的质量管理和质量保证体系、先进的生产设备和检测仪器、全方位的生产管理过程计算机监控网络，所有剂型于2000年一次性整体通过国家药品监督管理局GMP认证； 2005年8月，公司又一次性通过国家和省级GMP再认证。多年来，国家药监部门对我公司的药品抽检合格率均为100%，是山西省首批AAA级质量信誉企业。

　　我公司建厂38年来，始终以患者和客户利益至上，一直注重药品生产质量控制、药品销售质量控制。我公司高度关注此次疑似不良反应事件，在采取上述应急处理措施的同时，继续注重药品安全性管理，并积极开展药品不良反应报告工作。

　　                                      二〇〇八年十月二十日

　　                                  山西太行药业股份有限公司

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