医学研究资料：哪些国产药物可替代进口药

　　现有的研究资料足以证明，有些国产药可以代替进口药：

　　复方依那普利 用广东佛山制药厂与美国默沙东公司生产的复方依那普利片剂进行治疗原发性高血压的疗效比较，结果国产和进口两种药品在服药剂量、服用方法、服药疗程均相同的情况下，总有效率均为 100% ，不良反应发生率也没有明显差异。

　　硝酸异山梨酯 分别将上海第一生化药业公司和德国许瓦兹药厂生产的硝酸异山梨酯注射液 20 毫克加入 5% 葡萄糖注射液 500 毫升中，给冠心病心绞痛患者静脉滴注，每天 1 次，连续用药 14 天。结果使用国产药品后患者的临床症状和心电图改善总有效率分别为 94.1% 和 48.0% ，进口药品为 96.0% 和 52.0% ，表明两种药品的疗效相近，并无明显差异。

　　维拉帕米 用国产与进口维拉帕米缓释片治疗轻中度高血压，结果国产药品的显效率为 50% ，降压总有效率为 90% ；进口药品的显效率为 50% ，降压总有效率为 80% ，两种药品的副作用相似。

　　5-单硝酸异山梨酯 用山东鲁南制药厂和荷兰圣多纳药厂生产的 5- 单硝酸异山梨酯治疗劳力型心绞痛，结果总有效率分别为 98% 、 80% 和 100% 、 85% ，两种药品之间的疗效无明显差异，不良反应亦无明显差异。

　　地高辛 对杭州民生制药厂和英国 Wellcome 生产的地高辛片进行相对生物利用度试验，结果两种药品的各项药代动力学参数差异不显著，表明两者是完全等效的。

　　特拉唑嗪 对北京第二制药厂和美国雅培公司生产的盐酸特拉唑嗪片进行了人体药代动力学和生物利用度比较，结果国产品相对于进口品的生物利用度为 104.49% ，其他各项药代动力学参数均无明显差异，这表明两种制剂具有生物等效性。

　　尼莫地平 通过对山东新华制药厂和德国拜尔公司生产的尼莫地平注射液的稳定性进行比较，表明两种产品的稳定性在总体上差异不显著。

　　噻氯匹定 将北京海尔富药业有限公司和法国赛诺菲公司生产的盐酸噻氯匹定，进行人体药代动力学和生物利用度比较研究，结果两种制剂之间无明显差异，表明两种制剂具有生物等效性。此外，将上海旭东海普药业有限公司产品与法国赛诺菲公司产品进行血液流变学评价，结果二者无差异，表明国产与进口噻氯匹定同样具有较好的抗血小板聚集作用。

　　克拉霉素 将呼吸道感染患者分成 2 组，治疗组口服国产克拉霉素，对照组口服进口克拉霉素，结果两组的痊愈率分别为 77.3% 和 72.7% 。两组各有一例出现轻度恶心，不良反应发生率均为 4.5% 。

　　头孢哌酮 对太原制药厂生产的头孢哌酮与美国辉瑞制药有限公司生产的头孢哌酮进行了药物动力学比较。结果两种产品的体内各时相血药浓度数据非常接近，说明两者在体内的药物动力学过程基本一致。

　　左氧氟沙星 实验组应用浙江京新制药厂产品治疗 109 例，对照组用日本进口品治疗 70 例，均按每次 200 毫克，每日 2 次给药，疗程 5 ～ 7 天。结果实验组有效率 87.2% ，细菌清除率 86.9% ，不良反应发生率 13.6% ；对照组上述 3 项指标分别为 85.7% 、 88.4% 和 12.9% 。说明国产与进口左氧氟沙星口服治疗急性细菌性感染同样安全有效。

　　阿奇霉素 为了比较国产与进口阿奇霉素对非淋菌性尿道炎的治疗效果，用北京大洋药业和克罗地亚普利瓦大药厂的产品分别治疗 23 和 21 例患者，均口服单剂量 1 克 治疗。结果显示，两组治愈率分别为 82.6% 和 85.7% ，有效率分别为 91.3% 和 95.2% 。这表明国产与进口阿奇霉素治疗非淋性尿道炎疗效相似，无明显差异。

　　海舒必 ( 舒普深 ) 使用深圳海滨制药有限公司的海舒必 ( 含头孢哌酮和舒巴坦各 0.5 克 ) 与大连辉瑞制药公司 ( 与国产品含量相同 ) 的舒普深，随机对照治疗 128 例下呼吸道和尿路感染患者，两组剂量相同，每次 2 克 ，溶于 10% 葡萄糖注射液中静滴，每日 2 次，用药 7 ～ 14 天。结果海舒必有效率 89.06% ，细菌清除率为 86.89% ，不良反应发生率为 7.81% ，舒普深的上述三项指标分别为 89.06% 、 85.0% 和 7.81% ，两组无显著性差异。

　　罗红霉素 对罗红霉素敏感菌所致急性感染患者 90 例，进行对照试验，两组各 45 例，分别口服国产与进口罗红霉素，用量均为 150 毫克，每日 2 次，疗程为 7 ～ 14 天。结果国产罗红霉素的有效率为 91.9% ，细菌清除率为 90.3% ，不良反应发生率为 2.22% ；进口罗红霉素上述 3 项指标为 93.3% 、 94.6% 和 4.44% ，两者无显著性差异。

　　氧氟沙星滴耳液 将 120 例急性化脓性中耳炎患者随机单盲法分成 2 组，治疗组 80 例，对照 40 例。分别用河南医科大学制药厂生产的 0.3% 氧氟沙星滴耳液及日本第一制药株式会社 0.3% 氧氟沙星滴耳液治疗，均采用每次 4 ～ 6 滴，每日 3 次，疗程 7 天的方法。结果是治疗组总有效率为 96% ，对照组为 98% ，两组疗效相似。

　　哌拉西林钠／他唑巴坦钠 将 8 例健康志愿者随机分成两组，分别交叉静脉滴注上海先锋药业和美国立达制药产的哌拉西林钠／他唑巴坦钠，然后测定两种制剂的体内血药浓度和其他动力学参数。结果表明两者无显著差异，表明两种制剂具有生物等效性。

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