国际制药巨头不放弃多效减肥药

　　今年 5 月中旬，美国研究人员指出，大麻素受体拮抗剂类减肥药物可能会危害儿童大脑发育。这一研究结论直接指向了法国赛诺菲安万特制药集团研发的新型减肥药——利莫纳班（ Acomplia ）。

事实上，遭受责难的绝不仅仅是利莫纳班。那些跨国制药巨头热衷研发的多效减肥药，近来在全球市场屡屡碰壁。不过，再大的挫折似乎也不能挫伤这些制药公司研发“重磅炸弹”的热情。

推减肥药前赴后继

在多效减肥市场遭遇滑铁卢的绝不仅仅只有利莫纳班。事实上，曾风靡美国的复方减肥药芬芬就曾因不良反应而遭遇撤市的命运。

芬芬由美国惠氏公司研制。该产品曾十分火爆，但最终因爆出易引发心瓣膜疾病而撤市。

芬芬撤市后，包括赛诺菲安万特、默克、辉瑞等在内的制药巨头纷纷加入了多效减肥药的研发行列。 2006 年，走在前列的赛诺菲安万特第一个推出“重磅炸弹”——多效减肥药利莫纳班。该产品在推出之初，曾被很多人看做是“不可思议”。因为它不仅可以起到减肥的作用，还对糖尿病、戒烟等具有良好效果。

不过， “神通广大”的利莫纳班并没有为赛诺菲带来滚滚财源。 2007 年，美国 FDA 拒绝批准利莫纳班在美国销售。对此， FDA 的解释为，担心利莫纳班会增加抑郁和自杀的几率。自此，原本被寄予厚望的利莫纳班市场期待值顿降。

芬芬和利莫纳班的前车之鉴并没有影响到后来者的进入。默克、辉瑞、百时美施贵宝等公司依旧没有放弃正在研制减肥新药。与此同时，大大小小的生物制药公司也开始加入到减肥药的研制行列。

巨大市场引发角逐

“能吸引众多医药企业竞折腰的绝对只有市场”，中国医药企业管理协会秘书长康泓说到。据标准 - 普尔评级服务公司估计，目前用来治疗肥胖症以及相关代谢综合征（如糖尿病、心血管疾病、高血压和高胆固醇）的处方药全球市场规模大约在 700 亿美元左右。

标准 - 普尔公司认为这还是个保守的估计数字，因为据世界卫生组织（ WHO ）预测，全球超重者将从目前的 16 亿增加到 2015 年的 23 亿，肥胖人数将从目前的 4 亿增加到 7 亿。

如此庞大的处方药市场，进入者却仅限于少数药企。目前，经 FDA 批准上市的减肥药主要为罗氏的赛尼可和雅培的诺美亭。

作为在医药市场上广泛使用的两个减肥药，赛尼可和诺美亭也因不良反应而屡遭诟病，目前占有的市场份额并不大。目前这两种产品均在中国上市，其它包括曲美、澳曲轻等在内的减肥药也属于同类药品。

仍在冀望“重磅炸弹”

尽管正在研发的药物名为“减肥药”，不过这些制药巨头渴望的可不只有分到减肥市场一杯羹，而是治疗包括肥胖引起的多种疾病，如糖尿病、高血脂、胆固醇过高等，即“多效减肥药”。

相关数据表明，目前治疗胆固醇过高的他汀类药物每年全球进账是 250 亿美元；高血压药的需求达到了约 300 亿美元；治疗Ⅱ型糖尿病的药物每年销售额达 120 亿美元。如果有能够实现健康体重的其他途径的话，目前正在服用这些药物的患者可能都会更换处方。相较于单一的减肥药物，多效减肥药物一旦成功上市，利润将滚滚而来。

此外，目前包括中国在内的全球减肥市场，副作用较小的中成药及保健品也成为多数肥胖人群的首选，这些产品也将挤占单一减肥药物的市场份额。据中国保健协会秘书长徐华峰介绍，在国内，减肥类保健品是国内几大热门保健品之一。由于药物存在副作用，绿色减肥（植物性减肥）法以及节食运动等方法正在全球范围流行。因此，跨国药企在研发减肥药物时，多效产品也就成了首选。

不过，多效减肥药物的上市之路绝不平坦。 5 月 15 日 ，美国 FDA 药品评价与研究中心对记者表示， FDA 批准一个药品上市，必须首先确定其对人体健康的益处要大于其所带来的风险。这些益处与风险的评估是依据医生每次为病人所开的处方量来判断的。 FDA 之所以没有批准利莫纳班等上市，也是出于此之种种考虑。

在监管机构的严格控制下，多效减肥药物常常伴随着副作用，让其很难通过美国 FDA 的批准。失去 FDA 的通行证，想要成为减肥市场的“重磅炸弹”，几乎不可能。据徐华峰介绍，美国的药品监管体系，对很多国家都有着借鉴意义。此外，美国庞大的肥胖人群，也是减肥药的重要市场。

鉴于利莫纳班的失败，默克公司对其减肥新药 taranabant 为期两年的试验又增加了一年。 4 月初，默克发布其在研究减肥新药 taranabant 的 II 期临床。默克称，研究结果喜人，并将于今年后期公布该药的 III 期临床试验结果。

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