索非布韦和雷迪帕韦Sofosbuvir and Ledipasvir

核心定义

一、药物基本属性

药品分类

化学药品（复方制剂），属于直接抗病毒药物（DAA），包含索非布韦（核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂）和雷迪帕韦（NS5A抑制剂）。

来源与性状

索非布韦和雷迪帕韦是吉利德科学公司研发的固定剂量复方制剂，主要用于慢性丙型肝炎（HCV）治疗。索非布韦通过抑制病毒RNA复制发挥作用，雷迪帕韦阻断病毒组装和释放，两者协同增强抗病毒效果。

管理级别

非管制处方药（Rx-G）
原因：未列入麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品目录，但需凭医师处方使用。

临床价值

首选药（F）
原因：针对丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染者，治愈率达95%-98%，尤其适用于无肝硬化或代偿期肝硬化患者，疗程短（8-24周），耐药屏障高。

二、核心功效与临床应用

1. 适应症

   • 慢性丙型肝炎（基因1、4、5、6型）成人患者。
   • 代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）患者的抗病毒治疗。

2. 治疗方案

   • 无肝硬化患者：每日1片（索非布韦400mg/雷迪帕韦90mg），疗程12周。
   • 代偿期肝硬化患者：疗程延长至24周。
   • 合并HIV感染：需调整抗逆转录病毒药物以避免相互作用。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见：疲劳（15%）、头痛（14%）、恶心（7%）。
• 罕见但严重：心动过缓（与胺碘酮联用）、肝功能异常（<1%）。

禁忌与风险

1. 禁忌症：
   • 与利福平、卡马西平等强效P-gp诱导剂联用（显著降低血药浓度）。
   • 与胺碘酮联用（可能引发致命性心动过缓）。
2. 特殊人群：
   • 妊娠期：无充分安全性数据，需权衡利弊。
   • 哺乳期：避免哺乳。
   • 肾功能不全：无需调整剂量，但终末期肾病需谨慎。

参考文献

• MSD诊疗手册专业版（丙型肝炎治疗指南）。
• Gilead Sciences临床试验数据（SVR12达95%-98%）。
• 中国《慢性丙型肝炎防治指南》（推荐为首选方案）。

医疗建议需结合患者个体情况，具体用药方案请咨询肝病专科医师。