FDA批准决奈达隆用于治疗房颤/房扑

2009-07-03 16:27:21 来源：家庭医生在线家庭医生在线

　　法国巴黎，2009年7月2日——赛诺菲-安万特今天宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）已批准Multaq®（决奈达隆）400 mg片剂上市，用于房颤和房扑患者的治疗。Multaq®是第一个在美国批准上市、能有效降低心房纤颤或心房扑动患者心血管事件住院风险的药物。

　　Multaq®是一种抗心律失常药物，适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者；有房颤或房扑病史并合并心血管危险因素的患者，无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律，均能有效降低因心血管事件住院的风险。上述心血管危险因素包括年龄（70岁以上）、高血压、糖尿病、既往脑血管意外病史、左心房直径≥50 mm或左室射血分数<40%。Multaq®获得FDA的批准是基于一系列（共招募近6,300名患者）的国际多中心、随机临床试验结果。

　　赛诺菲-安万特集团首席执行官魏巴赫表示，“Multaq®获得FDA批准是房颤/房扑治疗领域的一个重要里程碑，它充分反映了赛诺菲-安万特集团致力于重大治疗领域研发，为患者和医生带来创新药品的使命。我们很荣幸能通过新药的推出，帮助降低房颤/房扑带来的公共卫生负担。”

　　Multaq®的疗效和安全性在具有里程碑意义的ATHENA临床研究中得到了评估（71％的患者没有心力衰竭，29％的有NYHAI至III稳定性心力衰竭）。该临床研究针对房颤/房扑患者，其研究成果显示，Multaq®（决奈达隆）每日二次在标准治疗的基础上，能使心血管事件住院或全因死亡风险联合终点降低24%（p<0.001），从而达到该研究的首要研究终点。以基线特征或治疗药物为基础的各亚组研究显示出总体一致的结果。在副作用方面，Multaq®组的腹泻、呕吐、心动过缓、QT间期延长和皮疹等副作用要高于安慰剂组。

　　根据ANDROMEDAl临床研究结果，Multaq®严禁用于严重心力衰竭（NYHA IV级）的患者，或患有NYHA II至III级心力衰竭、且近期出现失代偿须住院治疗或转诊到心力衰竭专科医院的患者，这些患者接受决奈达隆的治疗和安慰剂相比较增加2成的死亡率。

　　为确保Multaq®得到正确使用，赛诺菲-安万特美国公司同时宣布推出风险评估和控制策略mPACT™（即Multaq®正确护理和治疗合作策略）。mPACT™合作策略旨在帮助医疗卫生专业人员正确判断适于Multaq®治疗的患者，确保用药安全。赛诺菲-安万特美国公司围绕该策略制订了医生交流计划、患者用药指南和上市后监测计划。

　　由于人口老龄化，全球心房纤颤发病率不断走高，并成为新的公共卫生难题。美国的心房纤颤患者人数达250万人，欧盟的患者人数达450万人。心房纤颤是一种有着潜在生命威胁的疾病，对患者、医疗卫生机构和支付方机构带来了巨大负担。

　　Multaq®为400 mg片剂，日服两次（早晚饭后服用），门诊阶段即可开始使用。Multaq®最常见的副作用为腹泻、恶心、呕吐、腹痛、乏力和皮疹。

家庭医生在线专稿，如需转载请注明出处。

家庭医生在线（www.familydoctor.com.cn）原创内容，未经授权不得转载，违者必究，内容合作请联系：020-37617238

分享到：

（责任编辑：张甜甜）