达比加群酯在房颤相关性卒中预防具有药物经济学优势

　　　一项在线发表在“血栓与止血”杂志上最新的经济学分析表明：勃林格殷格翰公司研发的新型口服凝血酶抑制剂达比加群酯与现有治疗相比，具有药物经济学优势，尤其是在临床实际应用中1,2。

　　这一药物经济学优势主要源于达比加群酯相较控制良好的华法林在房颤（AF）患者缺血性卒中预防和减少危害严重的颅内出血方面的优势1。与包括应用于“真实临床环境”中的华法林在内的现有治疗手段相比，达比加群酯在预防卒中等事件和后续相关随访方面，平均每个患者就可节省4,733加拿大元（CAD）。

　　RE-LY® 研究的主要研究者、此篇药物经济学评估文章的联合作者Stuart Connolly博士如此评价道，“我们想为患者提供最好的治疗，而达比加群正是在卒中预防方面的优选治疗。从今天发表的药物经济学分析可以看出，达比加群酯治疗还具有费用效益比优势，这对我们日益紧缩的医疗预算而言具有很高的价值。”

　　研究者利用这一药物经济学模型在加拿大患者中评估了达比加群酯治疗、在“试验环境” (采用RE-LY® 研究结果)中的华法林治疗和在“真实临床环境”(患者或者接受华法林、阿司匹林，或者不接受任何治疗)中的华法林治疗的费用效益比。在“真实临床环境”中，达比加群酯相较现有治疗的费用效益比尤其高。

　　在“真实临床环境”中，许多患者在卒中预防方面的治疗并不充分3,4，原因主要在于有关华法林的公认的一些使用限制。达比加群酯则无需进行常规凝血检测，无需剂量调整，不受饮食影响，而且发生药物相互作用的风险较低。

　　这一模型显示，接受达比加群酯治疗的房颤患者在其一生中经历的缺血性卒中和颅内出血的次数较现有治疗更少，这一优势大大地抵消了达比加群酯相较现有治疗在药费方面的增加。

　　研究结果显示

　　· 接受达比加群酯治疗的患者发生缺血性卒中的次数少于接受现有治疗（“试验环境”中的华法林，或“真实临床环境”中的华法林，阿司匹林或无任何治疗）的患者。

　　· 接受达比加群酯治疗的患者发生颅内出血的次数不到接受现有治疗的患者的一半(达比加群酯治疗组为0.49 ，华法林治疗组为1.13，“真实临床环境”治疗组为 1.05 )。

　　· 总体而言，达比加群酯具有药物经济学优势，尤其是在与“真实临床环境”中的治疗相比较的时候。

　　o 达比加群酯相较“试验环境”中的华法林的增量成本效益比 (ICER)为 $10,440/每质量调整生命年 (QALY)，而相较“真实临床环境”中的华法林、阿司匹林或无治疗的ICER则为$3,962每QALY。

　　对于增量健康受益的支付意愿阈值在政策制定者评估某种新型治疗是否经济的过程中是非常重要的评估因素。在加拿大，支付意愿阈值为30,000/每QALY被认为是可接受的，尽管比较保守1。针对达比加群酯的分析结果远低于此阈值。

　　房颤是卒中的主要原因5，与非房颤相关性卒中相比，房颤导致的卒中死亡率更高、住院医疗支出也更高 。6-8 此外，房颤还与全身性栓塞的风险增高有关，后者可能导致对肢体和脏器的严重损伤(例如肾动脉栓塞或血栓形成)。9 卒中相关的支出相当之高，经常还需要多年的康复和看护，卒中对患者及其家庭造成的情感上的打击也非常严重。

　　此项药物经济学所制定的模型针对伴有风险的房颤患者，并对其临床事件（原发性和复发性缺血性卒中、全身性栓塞、短暂性脑缺血发作、出血、急性心肌梗死或心脏病发作、死亡）和导致的残疾进行了追踪。研究采用了达比加群酯在加拿大获得批准的给药剂量，即 150mg bid （年龄 <80岁）和110 mg bid （年龄 ≥ 80岁）。

　　这一分析采纳了RE-LY® 研究结果，后者是迄今为止已经完成的规模最大的房颤临床研究。RE-LY®研究结果显示，达比加群酯150 mg bid显著降低卒中和全身性栓塞的风险，降幅超过控制良好的华法林（中位TTR 67％）达35％。，此外还减少了危及生命的出血和颅内出血的发生。获得这些创新性结果的RE-LY®研究采用了 PROBE (前瞻性、随机、开放标记、盲态终点评估)设计，用于比较两种固定剂量的以盲法给药的口服直接凝血酶抑制剂达比加群（110mg和150mg bid）治疗 和开放标记的华法林治疗。4,5 研究显示，Pradaxa® 110 mg bid与华法林同样有效 10,11 。

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