IBI305一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌研究结果公布

在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上，以口头报告的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果（CTR20160848）（北京时间9月19日（星期四）上午11：25 AM -11：30 AM）。

CTR20160848研究共有450例患者入组，其中IBI305组（n=224）和参照药贝伐珠单抗（RBv）组（n=226），截至2019年03月31日，全分析集（FAS）全分析集（FAS）集中，经中心影像评估的更新客观缓解率（ORR）分别为47.1%和46.8%，ORR比值为1.01（90%CI： 0.846， 1.181），落在研究方案规定的等效性界值（0.75， 1.33）中。截至2019年5月22日，结果显示IBI305和RBv组由研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月，无统计学差异（p=0.893）。

中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“肺癌是中国目前发病率最高的瘤种，贝伐珠单抗是非鳞非小细胞肺癌治疗的重要手段之一。比较IBI305及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果令人满意，期待该药物早日获批上市，为患者带来更多的治疗选择。”

周辉博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类的生命健康。目前，信达生物有八项注册临床研究正在进行当中，其中四项为肺癌相关研究。希望通过我们的努力帮助解决中国巨大的未被满足的临床需求，惠及广大患者。”

关于晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞NSCLC，一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌治疗，存在巨大的未满足的医疗需求。

关于IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）

IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，国家药品监督管理局（NMPA）受理了IBI305的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评。