改了！CFDA修订吗丁啉药品说明书及限用量

2016-09-19 11:12:49 来源：健康时报网转载

9月14日，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。

《这个药在美国是非法药物居然成为国人常备药》一文引起极大关注，文中显示2007年，吗丁啉于1985年在加拿大上市，加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告，包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等，患者年龄范围为2个月至74岁。

2015年，加拿大卫生部更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议，开始应先以尽可能小的剂量用药，建议每日剂量不超过30mg，疗程越短越好。

2014年4月，欧洲药品管理局（EMA）发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。

国家局：调限制吗丁啉用量，增加心脏不良反应的警示

国家局对多潘立酮药品说明书修改增加了不良反应、禁忌等内容，也应该有所参考书加拿大、欧盟的警示，其中，在使用量上，成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。

在不良反应中也增加了和心脏疾病相关的内容。增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高”的内容。

附：多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求

现将多潘立酮口腔崩解片非处方药说明书范本修订要求公布如下：

一、【不良反应】：

“3、有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为：“3、有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”

二、【禁忌】：

（一）“1、机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“1、机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”

（二）“3、禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“3、禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

（三）增加“4、中重度肝功能不全的患者禁用。”

三、【注意事项】：

（一）增加“1、本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。”

（二）删除“2、建议儿童使用多潘立酮混悬液。”

（三）“3、由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。”修改为“5、由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。”

（四）“5、心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”修改为“2、心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”

（五）增加“3、剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。”

（六）“6、老年患者应在医师指导下使用。”修改为“6、60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。”

（七）其他项目编号顺延。