国家食药监局发布器械质量公告：11家企业12批次产品不合格

12月1日，国家食品药品监管总局发布2016年第9期国家医疗器械质量公告，通报了对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种184批（台）医疗器械的质量监督抽验结果。其中，抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1个品种172批次；抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家生产企业的4个品种8批次，被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家生产企业的2个品种4批（台）。

公告指出，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批（台）产品进行了质量监督抽验。被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及7家企业的4个品种8批次。具体为：1。晶硕光学股份有限公司生产的1批次软性接触镜，紫外光区要求（适用时）不符合标准规定。2。陕西富源医用塑料有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定。3。河北维妮德橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定。4。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，紫外吸光度不符合标准规定；江苏阳普医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，流速不符合标准规定。

被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家企业的2个品种4批（台）。具体为：1。宜兴市万康医疗电子有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪、北京汇影互联科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断系统，技术说明书不符合标准规定；2。青岛双蝶集团股份有限公司、施梦（天津）乳胶有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，包装和标志不符合标准规定。