食药监总局抽验医疗器械 3批次输液器不符合标准

近日，国家食药监总局官网发布了2016年第5期，总第13期国家医疗器械质量公告（以下简称《公告》）。《公告》显示，食药监总局对一次性使用输液器重力输液式（带针）、中医诊疗电气设备、连续性血液净化设备等6个品种463批（台）的产品进行了质量监督抽验。

其中，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家医疗器械生产企业的2个品种11批（台）。具体为：

（一）一次性使用输液器重力输液式（带针）2家企业3批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用输液器（带针），连接座不符合标准规定；鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液器（带针），滴斗与滴管不符合标准规定。

（二）中医诊疗电气设备8家企业8台产品。黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器，外壳和防护罩不符合标准规定；汕头市医用设备厂有限公司生产的1台电针仪，苏州市华伦医疗用品有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司生产的各1台电子针疗仪，控制器的操作部件不符合标准规定；常州市红星医疗仪器厂生产的1台手穴诊断穴位器治疗仪，指示灯和按钮、控制器的操作部件不符合标准规定；扬州康岭医用电子仪器有限公司生产的1台电针仪，输入功率、控制器的操作部件不符合标准规定；海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪，指示灯和按钮、网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。

此外，被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及14家医疗器械生产企业的2个品种16批（台），具体为：

（一）一次性使用输液器重力输液式（带针）3家企业5批产品。吉林省众邦医疗器械有限公司生产的2批次、江西青山堂医疗器械有限公司生产的2批次、杭州同济医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输液器（带针），单包装不符合标准规定。

（二）中医诊疗电气设备11家企业11台产品。北京身心康科技有限公司生产的1台中医经络检测仪、杭州立鑫医疗器械有限公司生产的1台熏蒸床，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；河北晓示医疗器械有限公司生产的1台中医问诊量化辩证诊治辅助系统、黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、广州市千牧电子有限公司生产的1台电子针疗仪，随机文件不符合标准规定；山西博德电器有限公司生产的1台便携式四诊合参辅助诊疗仪、海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器、黄石市华康宁医疗器械有限公司生产的1台艾灸仪，设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定；重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台电子针疗仪，控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定；合肥德思医疗科技有限公司生产的1台多功能熏蒸床，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。