我国用非转基因技术研发小儿麻痹症灭活疫苗上市

中国国家食品药品监管总局于1月14日批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。它的上市将对中国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。1月15日下午，几十位中央媒体的在科技部机关D段四层报告厅，参加我国自主研发的世界首个sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市新闻发布会。会上宣布：我国自主研发的世界首个sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市。

在“高技术研究发展计划（863计划）”、“重大新药创制”科技重大专项等国家科技计划的持续支持下，在比尔？梅林达盖茨基金会（GATES）的资助下，中国医学科学院医学生物学研究所经过二十余年的努力，自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称“S-IPV”）已正式获得新药证书和GMP认证，标志着我国在此研究领域的创新成果达到了国际先进水平。

脊髓灰质炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病，又称“小儿麻痹症”，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。长期以来，我国通过使用减毒脊髓灰质炎疫苗已经实现了连续多年无本土脊髓灰质炎野病毒感染病例，成功实现了世界卫生大会提出的2000年实现消灭脊髓灰质炎的目标。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是采用减毒株制备，特别适合于在发展中国家生产和使用，该疫苗的成功上市，对我国乃至世界、特别是发展中国家彻底消灭脊髓灰质炎将会产生重要的积极的影响。

“十二五”期间， 863计划和“重大新药创制”科技重大专项围绕传染性疾病防控与改善民生健康的国家重大需求，设立了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗关键技术研究及产品开发课题，由中国医学科学院医学生物学研究所承担。课题组的科研人员先后建立了适应微载体培养的三级病毒种子库、非洲绿猴肾（Vero）细胞库，并对S-IPV疫苗生产技术参数进行了反复研究和论证，建立了S-IPV疫苗生产工艺体系，于2012年8月在国际上率先完成了Ⅲ期临床试验。通过与进口IPV的平行试验对照，证明具有良好免疫效果，生产成本更加低廉。目前，S-IPV疫苗产品的生产线已通过GMP认证，该疫苗的进一步产业化对于维持我国无脊髓灰质炎状态、保障人民生命健康具有十分重要的现实意义。

该Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。中国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代，通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗，现已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

光明网在新闻发布会上，向中国医学科学院医学生物学研究所的专家提问时问到：我们这个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是采用传统的疫苗灭活方式、还是用分子生物学（即转基因技术）研制而成的这个公众十分敏感的问题时，中国医学科学院医学生物学研究所的专家很肯定地说：“不是用转基因技术、而是用传统的疫苗灭活方式研制而成。”这个答案提示我们：非转基因技术在小儿麻痹症灭活疫苗研发过程，一样能够取得全球公认先进的水平。

疫苗在预防乃至消灭传染病、延长人类寿命方面发挥了不可替代的作用。我国是人口大国，也是疫苗生产和使用大国，依靠疫苗科技进步，我国的一些烈性传染病得到了有效控制。科技部将会同卫生计生委在“十三五”期间持续加强疫苗领域自主创新能力建设，完善技术体系和平台，加快推进疫苗领域科技创新，通过支持更多像Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗这样的优秀新药品种，推动产业发展，为加快转变经济发展方式提供科技支撑，瞄准民生亟需，切实做到科技惠民。