医疗器械行业新规频出 集中招标引重视

医药行业综合讯 医疗器械行业最近动作颇多，在近日召开的中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向表示，食药监总局目前正加大对医疗器械的行业监管。今年初便集中出台了五项新政新规，包括《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械监督管理条例》等。据陈红彦介绍，近期密集出台的政策主旨在于帮助行业提升自律，鼓励创新，推动良性发展。据了解，2014年我国针对医疗器械行业推出了一系列政策和规章制度，监管趋严、招标趋于规范。虽带来考验，亦对拥有一定技术优势和质量优势的龙头企业，构成长期利好。

各项新新规定中，招标引起企业重视

各项新政新规中，最受企业重视的是各地正在开展的集中采购招标。据医疗器械行业专家耿鸿武表示，2013年起，我国医疗器械的行业集中采购如火如荼。“14省已开始以省为单位招标或即将招标，7个省已经探讨了以省为单位的集中。医疗器械的招标采购将是大势所趋。2014年的医疗器械集中招标采购将以解决行业中价格虚高问题为目的。”
在耿鸿武看来，药品招标的经验可为医疗器械行业的招标引路，药品招标的昨天就是医疗器械行业招标的今天。

对上市企业来说，因为在质量技术方面优势明显，因此在招投标工作中反而具有一定优势，可以“竞资格，争份额”。“毕竟大企业可以牺牲掉一些利润空间来获得市场，小企业的产品不一定能进目录，进了目录也承受不了降价。”昨日论坛现场的一位医疗器械营销专家这样认为。长远来看，规模小低质量层次企业，无疑将被淘汰。

医药行业附注：医疗器械新规部分节选

医疗器械行业标准提高医疗器械行业的准入门槛

早在去年12月，国家食品药品监督管理总局颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。就医疗器械标准而言，这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。有分析认为，此举将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能力。

与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛，也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。

医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，也是各类产业资金重点关注的领域。发达国家药物和医疗器械的使用比例接近1：1，而国内则差距甚远。中长期来看，随着居民保健消费水平的提升和国家鼓励社会资本办医疗的政策落地，广大居民以及各类医疗机构对医疗器械的需求将逐步得到释放，医疗器械行业还有很大的提升空间。

创新医疗器械可走绿色通道

而在今年2月10日，国家食品药品监督管理总局发布消息，为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。

根据食品药品监管总局发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起，食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

特别审批程序规定，对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

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