医疗器械“医院门”如何打开 让医院参与研制

对于国产医疗器械创新产品遭遇的“医院门”，医院和企业“婆说婆有理、公说公有理”。医院的理由是：医疗器械创新产品质量不过关，用起来有风险。企业却认为：医院歧视民族品牌，采购时不问质量、价格，只买进口的。这道阻碍国产医疗器械自主创新的“医院门”，该如何打开？“医疗器械创新是利国利民的大好事，政府、企业和医院应该联手合作，合力推开医院的大门。”业内人士在接受采访时，达成了这样的共识。

打开“医院门”需攻克核心关键技术，可让医院参与研制

中国医疗器械协会理事长姜峰博士说，医疗器械产业既是多学科交叉的高新技术产业，又事关人体健康，医院对质量要求严无可厚非。虽然我国近些年涌现出一些优秀的创新企业，但就整体而言，医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足，整体水平上与国外大公司还有一定差距。

“要想打开‘医院门’，企业首先要在提高自主创新能力和产品质量的可靠性、稳定性上下功夫。”TCL医疗集团首席科学家、董事曹红光认为，目前国内具备整机研制能力的企业越来越多，但核心关键部件是短板。“医疗器械是典型的知识密集、资本密集型产业，核心关键技术、部件的研制靠某个单一企业难以完成，还需要国家有关部门组织力量集中攻关。”

“除了核心技术、关键部件，还应在搭建、完善产业创新链上下功夫，特别是要把医院‘拉’进来。”北京天智航医疗科技股份有限公司张送根博士告诉记者，医院不仅是创新产品的最终用户，而且在研发需求、研制思路上有自身优势。“我国有许多对技术痴迷的临床大夫，他们对医疗设备有许多新需求、新想法、新思路，如果能在课题立项、方案设计和生产过程等环节让有能力的大型医院参与，不仅会少走很多弯路，而且有利于创新产品临床规范的制定。”

张送根还提到了搭建公共科技服务平台的重要性：“医疗器械研制不仅要过技术关，还要过材料关、工艺关，测试、验证、信息等方面的公共服务不可或缺。如果政府能多支持建设一些公共服务平台，企业就不用掏钱自己去搞，重复建设导致的资金浪费也可以避免。”

鼓励医院使用国货，对“医疗器械下乡”适当补贴

“不成熟”是许多大型医院拒用医疗器械创新产品的理由。

“其实不存在完美无缺的成熟产品。”姜峰举例说，汽车的研发历史超过百年，但至今还经常发生大规模召回事件。“既然是创新产品，就不可能完美无缺。包括国外大公司在内的新产品，也都是在使用过程中不断改进、日臻成熟的。”

他认为，在我国目前的环境下，创新产品推广难的现象很多，医疗器械领域尤其突出。“当务之急，是国家相关部门和地方政府联合行动，采取切实措施，用好、用足国家的自主创新激励政策，鼓励医院特别是大医院采用国产医疗器械创新产品，让民族品牌更多机会改进、提高。”

“支持医疗器械自主创新也是医院的应尽之责，大型三甲医院更应该带头。”张送根建议，发改委、科技部、财政部、卫生计生委、食品药品监管总局等有关部门联合制定“硬杠杠”，鼓励大医院发挥示范引领作用——

把医院评级与使用医疗器械自主创新产品的比例挂钩，达不到比例的不予评级、晋级；

在国家临床重点专科建设项目管理中，增加支持医疗器械创新的指标，比如积极参与创新产品注册临床试验、帮助建立新产品临床应用规范等；

在国家医疗卫生能力建设中以及政府招标采购中，可拿出一定比例的经费，专门用于采购医疗器械自主创新产品等。

对于一些地方在政府招标采购中存在的故意排斥国产医疗器械创新产品行为，重庆山外山科技有限公司董事长高光勇认为，相关政府部门应履行职责、切实予以纠正。

出台相关细则，实施好财政部制定的《自主创新产品政府首购和订购管理办法》、《政府采购进口产品管理办法》，把“优先采购自主创新产品”政策落到实处。

切实加强监督，纠正在政府采购的招投标过程中限制、排斥和压制自主创新产品的行为；提高医疗器械采购过程的透明度，对于不法外商及其代理商与医疗机构暗中勾结、招标单位暗箱操作等违法行为，应予坚决打击、严格惩处。

高光勇告诉记者，目前法律、法规中存在的一些漏洞，也为医疗机构排斥民族品牌提供了可乘之机。比如，医疗机构在采购进口产品前必须经过专家评审，并提交专家组出具的“专家论证意见”，但《政府采购进口产品管理办法》第十二条仅规定“产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家。”“一些医疗机构就专钻法律空子，自己偷偷去找相熟的人员组成所谓的专家组，得出的‘专家论证意见’完全是按医疗机构‘采用某进口设备’的意图写的。”

再比如，《中华人民共和国招标投标法》第三十七条规定：“特殊招标项目评标专家可由招标人直接确定。”由于许多医疗器械是三类医疗设备，属于“特殊产品”，评标专家就由医疗机构直接指派了。“相关法律、法规中的这些漏洞，导致进口产品从审批到采购的全过程都可由医疗机构操控，为了自己的利益把质优价廉的民族品牌拒之门外。”

由于经费所限，许多基层医院普遍缺乏必需的医疗器械。TCL医疗集团首席科学家曹红光建议，政府可参照家电下乡、汽车下乡的做法，对基层医院或创新企业给予适当的补贴，实施“国产医疗器械下乡”。

“‘国产医疗器械下乡’既可增强创新企业的造血能力，也满足了基层医院的实际需求，还能有效拉动内需，理应引起有关部门的重视。”

医疗设备与药品的比例1:5，日后设备所占比例将大增

尽管在自主创新的道路上走得异常艰难、甚至是碰得头破血流，但有志于打造民族品牌的企业家们还是非常看好我国的医疗器械前景。

曹红光告诉记者，去年我国医疗卫生总费用只占GDP的4.98%，而世界平均比例在8%左右，发达国家超过10%。“随着国民经济的持续发展和老百姓收入的稳定增加，用于健康的支出肯定会水涨船高。”

他给出的另一组数据，是医疗设备与药品的比例。“目前我国这两者的比例约为1∶5，而发达国家是1∶1。今后，医疗设备所占的比重，肯定会大幅增加。”

张送根分析：一是我国有巨大的临床优势。“绝大部分医疗器械的创新需求和灵感来自于临床，我们医院一年做的手术是许多国家好几年做的总量；加上我国医生的整体素质也在大幅提高，医疗器械创新的源头优势得天独厚。”

二是这一领域的创新人才在不断增加。在国外大公司从事研发的很多是华人科学家，这是一个巨大的群体。如果看到国内的创新企业发展顺利，相信越来越多的人会加入创新创业的洪流。

当然，盯着中国医疗器械这块巨大蛋糕的，非只国内的企业。

“因此，加快培植国内的创新企业已是刻不容缓。”姜峰认为，当务之急，是重塑全社会对医疗器械民族品牌的信心，尽快推开横亘在创新之路上的“医院门”，从而打开市场通路。

曹红光认为，国人对医疗器械民族品牌的信心，应当在“应用—改进—提高—应用”的过程中慢慢培养。“看看家电、电脑、汽车等认知度较高的产业，都是这样走过来的，医疗器械也不例外。”

“其实，我们并不是想靠政府输血，而是期望能给医疗器械民族品牌一个证明自己的机会。”张送根说，“事实证明，我们的自主创新产品是经得住市场检验的。俗话说，眼见为实，只要大医院能做个示范，相信小医院就会消除疑虑、自动跟进。这样一来，创新企业的自我造血能力就会大大增强，从而步入良性发展。”