食药监局发布基药目录药品实施电子监管公告

2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号），要求药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。公告要求相关生产企业和进口药品境外制药厂商应按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕283号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）的要求，积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管按期实行。

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国家食品药品监督管理总局召开打击保健食品“四非”专项行动部署大会

5月16日，国家食品药品监督管理总局在京召开打击保健食品“四非”专项行动动员部署大会，决定自5月初至9月底，在全国范围内开展打击保健食品“四非”专项行动（以下简称打“四非”专项行动）。

近年来，各地食品药品监管部门不断强化保健食品监管，通过整治与规范，我国保健食品安全保障水平不断提高，安全状况呈现稳中向好的趋势。然而，由于种种原因，目前保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传等问题依然突出，在某些地方甚至愈演愈烈，群众深恶痛绝，社会反映强烈。

针对保健食品市场存在的突出问题，新组建的国家食品药品监督管理总局重拳出击，在全国范围开展专项行动，重点打击保健食品“四非”行为：一是打击保健食品非法生产行为，比如地下黑窝点生产或企业未经许可生产保健食品等；二是打击保健食品非法经营行为，比如经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品，以会议讲座等形式违法销售保健食品等；三是打击保健食品非法添加行为，比如在生产减肥、辅助降血糖等保健食品中非法添加药物等；四是打击保健食品非法宣传行为，比如在广告中夸大功能范围、宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能等。通过专项行动，形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，促进保健食品生产经营秩序进一步好转，切实保护消费者合法权益。

此次专项行动采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，对保健食品市场进行整治、惩处和规范。为摸底排查全国保健食品市场状况，5月6日起，国家食品药品监督管理总局组织暗访了3省市的保健食品批发市场，对5省8市保健食品生产企业开展了飞行检查。暗访中发现，保健食品批发市场产品来源不明、夸大产品功能和宣传疗效、非保健食品冒充保健食品等现象较为普遍。飞行检查组对发现的部分保健食品企业生产环节不规范、非法生产销售保健食品等问题进行了现场查处，并已将相关样品送检。

动员部署大会上，国家食品药品监督管理总局副局长刘佩智指出，食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。从百姓最关心、最直接、最现实的民生问题入手，有针对性地开展专项行动，重典施治，整肃不法，是民之所望、民心所向。各级食品药品监管部门务必从全局高度提高认识，增强抓好此次专项行动的主动性和自觉性。

刘佩智要求，打“四非”专项行动要将检查整治、案件查办和规范提高等工作有机结合，一要深入细致排查案件线索，把日常监管中发现问题多、群众举报反映比较集中、虚假广告屡禁不止的产品和企业以及各地保健食品批发市场作为排查重点；二要依法依规严惩重处大案要案，严格执行“四个一律”的要求，对“四非”行为一律按法律法规上限处罚，情节严重的一律吊销生产经营者和产品的许可证件，涉嫌犯罪的一律移送公安机关依法追究刑事责任，对存在安全隐患的产品一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁；三要探索建立更加完善的监管制度，转变职能和方式，抓紧建立符合国情的监管制度。

国家食品药品监督管理总局将对各地打“四非”专项行动进行协调指导，对重大案件组织查处，对重点案件进行挂牌督办。同时，落实属地管理责任，对于专项行动中工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，将依纪依规追究相关人员责任。

国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材、党组成员边振甲出席大会。总局相关司局负责人以及各省（区、市）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）主要负责人参加了会议。

小贴士：

一、此次专项行动重点打击哪些违法违规行为？

此次专项行动的主要内容是针对市场上存在的较为突出的问题，打击保健食品非法生产、非法经营、在保健食品中非法添加药物、保健食品非法宣传疗效以及普通食品非法声称保健功能，即打击“四非”，具体内容如下：

（一）打击非法生产行为：1。地下黑窝点生产保健食品的；2。企业未经许可生产保健食品的；3。在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；4。生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；5。违法违规委托生产的。

（二）打击非法经营行为：1。未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的；2。经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的；3。经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；4。以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；5。市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。

（三）打击非法添加行为：1。在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的；2。明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。

（四）打击非法宣传行为：1。在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；2。宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；3。虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；4。未经审查发布保健食品广告的；5。不按照保健食品广告审查内容发布广告的。

二、此次专项行动与以往专项整治相比有何特点？

此次专项行动，目标明确，针对性强，而且声势大、力度大、重落实。此外，较以往专项整治相比，它有以下几个新特点：一是总局结合摸底调查的情况，要求省局对涉嫌存在问题的企业和产品展开针对性监督检查；二是将传统整治的先企业自查、地方监管部门监督检查、总局再督查的顺序调整为总局列出“重点监督检查的产品及企业名单”，省（市、区）局按照总局的名单和相关要求，组织开展飞行检查。同时，结合本地工作实际，列出“辖区内监督检查的产品及企业名单”，组织开展监督检查和飞行检查，从而达到惩治违法违规行为和规范生产经营行为的目的。总局将组织对个别企业开展飞行检查，对部分地区进行督查；三是统一查处标准，明确查处依据，并要求一律按照法律法规相关规定的上限严格予以处理。

三、此次专项行动对监管部门和人员有哪些要求？

此次专项行动对监管部门和人员明确了以下要求：一是总局成立保健食品专项行动领导小组，同时要求各地食品药品监督管理部门建立相应领导小组，并结合本辖区实际，制定具体实施方案；二是要求落实工作责任，明确要求各级食品药品监督管理部门要加强沟通，密切协作，该移交的必须移交、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该处罚的必须处罚；三是要求做好信息报送工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门按总局要求的时间节点分别向总局报送专项行动实施方案、阶段性工作进展情况和专项行动工作总结，工作中遇到重要问题，及时向总局报告；四是要求各地要紧紧围绕专项行动，大力宣传专项行动的意义、措施和成效，做好新闻宣传工作；五是要求各地鼓励社会各界通过投诉举报电话、网络等积极举报保健食品违法生产经营行为；六是要求监管人员在工作中加强保密管理，严禁通风报信。对于专项行动不落实、案件查处不力、协查不配合的，依法追究责任。涉及渎职的，按照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释（一）》依法处理。