中西合璧标本兼治对付糖尿病

  中华医学会糖尿病学分会主任委员纪立农教授在演讲

    今明两天，值隆重庆祝中山大学第一附属医院建院100周年之际，由中山大学附属第一医院、美国The Johns Hopkins医院和《中华医学杂志》联合主办，广州中一药业协办的“内分泌与代谢病高峰学术论坛”在广州花园酒店举行。美国专家、国内专家共500余人参加了高峰论坛。中华医学会糖尿病学分会主任委员纪立农教授就如何利用中西医结合的精髓为糖尿病的标本兼治作了阐述。

　　会议举行了国际DPN诊疗规范专家共识卫星会和“中一消渴丸”循证医学初探卫星会。在“中一消渴丸”循证医学初探卫星会上，中华医学会糖尿病学分会主任委员纪立农教授作了《动态血糖监测在口服糖尿病药物研究中的应用》主题演讲，他在演讲中主要研究内容一是采用控制性、随机分组、两组平行、双盲活性药物对照的临床试验来研究该项目；二是血糖控制不理想的2型糖尿病病人随机分为消渴丸及格列本脲组，研究采用未用过任何降糖药物且非肥胖患者即初治者进行用药前和用药三个月后的动态血糖对比分析。三是以动态血糖的监测结果对比分析消渴丸和格列本脲在血糖波动变化、低血糖发生等方面的差异，探讨其机制。纪立农教授分析说，中一消渴丸参与的“糖尿病的分子分型和个体化诊疗”课题将充分运用循证医学方法，充分运用基因组学、代谢组学、药物遗传学和生物信息学等现代先进科技手段，探讨其中药复方与西药格列本脲（优降糖）的协同作用，最终以“国际通用的医学语言”，阐明“中西合璧、标本兼治”的具体机制。

媒体采访现场

广州中一药业董事长、总经理吴长海答记者问

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　　在“中一消渴丸”循证医学初探卫星会上，广州中一药业董事长、总经理吴长海透露，由广药集团参与的我国十一五高技术研究发展计划（国家863计划）项目——“消渴丸对糖尿病的分子分型和个体化诊疗”日前已经完成全部临床试验，这标志着“广药集团中药基因医学研究”进入了一个新的阶段：这种建立在分子医学基础上的疾病预防和治疗新模式，将对疾病高危个体进行预防，以及对已经发生疾病的个体进行个性化治疗成为可能。吴长海认为，消渴丸循证医学见证糖尿病治疗进入中药基因时代，将引领糖尿病治疗双基因诊疗时代的到来。吴长海表示，通过研究人体基因组学和药材基因组架构，部署药品原料和作用机理的“双基因”战略，将放眼全球，抢占糖尿病治疗中药科技和产业链源头的制高点。

专家合照

                                                                   （余文）

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　   问：在西医降糖的市场局面中，广州中一的消渴丸可谓是一枝独秀，它凭借了哪些优势在上市29年后依然屹立市场？

　　答：消渴丸上市29年，其中药组方来源于古方“玉泉散”和“消渴方”，是由7味中药成分与西药格列本脲组成的中西药复方制剂，具有中西结合、标本兼治；细分剂量，降糖更安全的特点，能够延缓西药继发性失效、延缓并发症的发生，明显缓解患者口渴多饮、多食易饥、多尿、消瘦、疲倦乏力、气短懒言等症状。并入选了2009版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，是唯一入选的治疗糖尿病的中成药品种。消渴丸之所以能够29年后依然屹立市场，关键在于消渴丸具有西药所没有的特点，能够帮助医生解决医疗的问题，帮助患者缓解疾病的痛苦。

　   问：中一消渴丸目前为国内独家生产的品种，2007年消渴丸组方和制备方法获得发明专利授权，到目前为止广州中一药业围绕消渴丸在国内拥有两项发明专利，五项实用新型和一项国际专利，形成了以处方发明专利为核心的知识产权保护体系。2010年“消渴丸”进入了2010年药典，其标示量的含量标准达到西药水平，请您谈谈消渴丸在工艺方面有哪些的方面改进？

　　答：中一药业通过与意大利YMA公司合作，使用国际先进的包衣技术，完成格列苯脲的加入。解决了生产自动化，标准化，信息化的问题，更加符合cGMP的要求。通过工艺的改进，保证了基丸的均匀度，做到大小均一，表面光滑。在包衣过程中确保格列苯脲加入的均匀性，严格控制温度，喷入量，喷入角度，锅转速，锅负压等工艺参数——全部电脑控制，避免人为差错。从而保证了消渴丸的质量，更安全、有效。

　  问：我国2009年公布的新医改方案明确提出：“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。”新医改将加大对药品的遴选、准入、使用、定价等的监管力度，引入药物经济学评价等方法，进行科学的评估测算。消渴丸作为一个国家基本药物，正在开展在药物经济学研究，请您谈谈该研究的意义及进展？

　　答：为了更科学、客观的评价降糖药的成本效果和成本效用，消渴丸将开展大规模、无干预、前瞻性的药物经济学研究。该研究由北京大学光华学院刘国恩教授牵头，多个城市参与。由于研究思路清晰，方法新颖，其所提供的结果在可信度和影响力方面也将不同于以往。目前，“消渴丸药物经济学研究”正紧锣密鼓的在开展，7月11日在北京召开方案研讨会。来自糖尿病届、医保届、药物经济学届的多名专家对消渴丸药物经济学的方案进行了论证和修改，保证研究的顺利开展。

　　问：近几年，糖尿病的发病率逐年上升，据国内有关研究显示，目前糖尿病的发病率已经接近10%，糖尿病越来越引起社会各界的关注，糖尿病的诊疗发展越来越规范，与糖尿病内分泌相关学术活动也越来越多，请您谈谈举办学术活动的重要意义及广州中一在这方面所作的努力？

　　答：学术活动给医生提供了一个交流的平台，促进了学术的繁荣，推动了诊疗技术的发展。广州中一药业一直以来积极参与到全国各层级的学术活动中（如：中山一院的百年院庆暨中美高峰论坛），并联合国家药品食品监督管理局在全国医院开展“消渴丸合理用药培训管理项目”，大力宣传正确使用消渴丸。同时跟随新医改的步伐深入开展社区宣传活动，通过社区和大医院的影响力辐射到乡镇卫生院，真正把工作做到基层。同时为了让“消渴丸”能更好地服务医生及糖尿病患者，广州中一药业携手国家中医药管理局、中宣部、卫生部等23家部门持续3年开展“中医中药中国行”大型活动，对重庆、贵州、内蒙、江西、海南等省（市） 20000多名社区医生和乡镇医生开展了糖尿病常见疾病的防治和合理用药培训；与 广东省糖尿病防治研究中心共同开展“广东省糖尿病防治教育‘送教下基层’活动”，提高基层医生对防治糖尿病等疾病的认识，取得了良好的社会效应。2010年消渴丸循证医学结果公布后，广州中一药业有限公司还计划举办一系列的研讨会，为内分泌届的医生提供更多的交流平台。

　　问：广州中一药业的拳头产品消渴丸是国内首个入选国家863计划、第一个开展大规模循证医学研究的自主品牌糖尿病药物。消渴丸循证医学研究项目于2008年8月全部入组完毕，并将于2010年揭晓试验结果。请您谈谈循证医学项目结果的影响？

　　答：循证医学结果的公布毋庸置疑会带来很大的影响。这个项目开创了两个先例：一是我国自主品牌糖尿病药物首个入选国家863计划，二是我国自主品牌糖尿病药物第一个开展大规模循证医学研究。因此该项目结果的公布，必定会引起社会各界的关注。循证医学证据作为临床研究依据最可靠的一级依据，能够给医生提供一个真实可靠的临床用药依据，指导医生的临床用药。此次项目主要是关于中西医结合制剂消渴丸与西药格列苯脲以及二甲双胍的疗效比较的研究，循证医学结果的公布为以后研究中西药治疗糖尿病的差别提供了有力的依据。

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