欧盟批准Multaq用于治疗房颤患者

　　赛诺菲-安万特日前宣布，继欧盟药品管理局人用药品委员会于2009年9月25日发布支持性意见后，欧盟现已批准Multaq（决奈达隆，400毫克片剂）在全部27个欧盟成员国上市销售。

　　Multaq适用于治疗曾经或目前患有非永久性房颤、临床状况稳定的成年患者，以预防房颤复发或减慢患者的心室率。

　　Multaq由赛诺菲-安万特开发研制，是欧盟批准上市的首个新型抗心律失常药物。根据ATHENA临床试验显示，Multaq能降低房颤和房扑患者的心血管住院风险和全因死亡率。

　　赛诺菲-安万特研发执行副总裁、医学博士马鲁泽表示：“欧盟批准Multaq上市对目前尚未获得新型治疗的房颤患者有着重大意义。在经历了长达逾15年的研发后，赛诺菲-安万特终于迎来了Multaq获准上市这一重大突破，这也是参与各项临床试验的专家及患者鼎力支持的结果。”

　　但是，决奈达隆不得用于治疗NYHA（美国纽约心脏病学会心功能分级） 分级为III和IV级、临床不稳定的心力衰竭患者。此外，由于Multaq用于治疗临床稳定、近期（1至3个月）NYHA分级为III级的心力衰竭患者或左室射血分数<35%的患者的情况极为少见，Multaq也不建议用于上述患者的治疗。

　　在对来自七项多中心、随机全球临床试验的完整数据资料进行审核后，欧盟批准了Multaq的上市申请。上述临床试验共涉及7,000多名患者，其中近4,000名患者在试验期间接受了决奈达隆的治疗。

　　ATHENA临床试验主要研究者、德国法兰克福歌德大学临床电生理学系Stefan H.Hohnloser博士表示：“鉴于欧洲共有450万名房颤患者，且欧盟三分之一心律失常住院事件由房颤引起，此次欧盟批准Multaq上市对医生和患者而言无疑是一大利好消息。在创新抗心律失常药物沉寂了近20年后，Multaq标志着我们在改革房颤治疗及提供新型治疗方案的历程上迈出了重要一步。”

　　首批Multaq预期将于2010年1月在英国和德国率先面市。目前，Multaq已在美国、加拿大、瑞士和巴西获准上市。

　　关于决奈达隆（Multaq）

　　根据EURIDIS、ADONIS、ERATO、ATHENA四项在房颤或心房扑动患者中开展的安慰剂对照临床试验、DIONYSOS胺碘酮比较试验、以及在近期因失代偿性收缩性心力衰竭接受住院治疗的心力衰竭患者进行的安慰剂对照临床试验ANDROMEDA取得的结果基础上，Multaq获得了上市许可。

　　里程碑式的ATHENA试验为有史以来在房颤、心房扑动患者中开展的最大型抗心律失常药物临床试验。该试验共入组了4,628名患者，并对患者进行了为期30个月的随访。试验结果显示，在心血管导致的住院事件和全因死亡率这一试验主要终点上，决奈达隆联用标准疗法组比安慰剂组低24%，达到了试验的主要终点。上述结果与以基线特征或疗法为基础的各研究项目基本保持一致。Multaq®最常见的副作用为腹泻、恶心、呕吐、腹痛、乏力和皮疹。决奈达隆为方便服用的400毫克片剂固定配方，每日服用两次（早晚饭后服用）。患者服用决奈达隆无须负荷剂量，并可在门诊阶段开始服用，且不必对服用进行大量监测。有关EURIDIS-ADONIS、ANDROMEDA和ATHENA临床试验的结果已分别在2007年、2008年和2009年刊载于《新英格兰医学杂志》。

　　关于房颤

　　由于人口老龄化，全球房颤发病率不断走高，房颤已成为新的公共卫生难题。欧洲约450万人患有房颤，且欧盟的心律失常住院事件中三分之一由房颤引起。房颤能引起危及生命的并发症，将使卒中风险升高五倍、死亡风险升高两倍，并使存在心血管风险因素的患者预后变差，为患者、医疗保健服务提供方和医疗费用支付方带来巨大的负担。在欧盟，房颤治疗费用的70% 为住院费和介入治疗费。

　　关于赛诺菲-安万特

　　赛诺菲-安万特是一家全球领先的制药企业，以发现、研制和销售治疗用药品，提高每一个人的生存质量为己任。赛诺菲-安万特分别在巴黎（欧洲证交所代号：SAN）和纽约（纽约证交所代号：SNY）上市交易。

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