制药资金在FDA听证会和临床实践指南中制造利益冲突Pharma Cash Creates Conflicts of Interest in FDA Testimony and Clinical Practice Guidelines - Mad In America

环球医讯 / 健康研究来源:www.madinamerica.com美国 - 英语2026-05-26 11:13:19 - 阅读时长6分钟 - 2596字
最新研究揭示制药行业资金在医疗决策中制造严重利益冲突:美国FDA听证会上,存在利益冲突的发言人支持行业产品的可能性是无冲突发言人的3-6倍;西班牙研究显示80%的临床实践指南作者接受制药企业付款,且仅16.9%的利益冲突声明可靠;研究还发现制药行业支付影响医生处方模式、增加医保支出,并导致精神药物疗效被高估而副作用被低估,这些发现引发了对循证医学完整性和医疗决策公正性的深刻担忧,凸显了行业资金对科学决策和临床指南的潜在影响。
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制药资金在FDA听证会和临床实践指南中制造利益冲突

研究已记录了制药行业资金向研究人员、美国精神病学会董事会成员、精神科医生和FDA监管人员支付导致的众多利益冲突。最新发表在《健康价值》杂志上的一项系统文献综述研究了FDA咨询委员会成员和公众发言人的利益冲突,发现披露存在利益冲突的公众发言人支持行业产品的可能性比无利益冲突的发言人高出三到六倍。这项由伦敦帝国学院的阿里安娜·金蒂利尼领导的研究报告称,2007年FDA修正案后,投票委员会成员的利益冲突可能有所减少,但公众发言人的情况没有类似变化。

发表在《卫生公报》上的另一项类似研究发现,西班牙临床指南作者做出的仅有16.9%的利益冲突声明是可靠的。这项由西班牙公共卫生部的塞尔吉奥·马丁-本略赫领导的研究还报告称,80%的临床实践指南作者接受了某种形式的行业付款。

制药行业付款对研究人员和医疗专业人员的危害

先前研究表明,制药行业向医生的付款会改变处方模式并增加医疗保险支出。一项研究显示,尽管美国三分之二的患者看诊的医生接受行业付款,但只有5%的患者知道他们的医生接受了此类付款。研究已将利益冲突与精神活性药物疗效的高估和负面效应的低估、诊断膨胀和临床实践指南中的偏见、过度处方和成本增加,以及公众对医疗专业人员信任的侵蚀联系起来。由存在利益冲突的作者产生的研究不成比例地产生有利于行业药物的发现,并损害临床安全性。

FDA委员会成员和公众发言人的利益冲突

本研究旨在调查FDA委员会成员和公众发言人在讨论待审批药物疗效时利益冲突的普遍性和影响。作者决定通过系统文献综述来实现这一目标。他们检查了过去研究报告的关于FDA委员会成员投票或公众在FDA作证时利益冲突普遍性或影响的定量数据。

仅纳入提供与FDA咨询委员会利益冲突相关的原始数据或分析的英文发表文章。社论、评论、会议摘要和未经同行评审的文章被排除在外。总体而言,作者使用了2006年至2022年间发表的18项研究的数据。

一项纳入的研究发现,71%的委员会会议至少包括一名存在利益冲突的成员,而另一项报告称仅有15.2%的会议包括至少一名有利益冲突的投票成员。总体而言,研究报告称投票委员会成员中有13%-16%存在利益冲突。这些利益冲突最常见的是股票所有权、咨询和演讲费以及研究资金。

委员会成员利益冲突与投票结果之间的联系是混合的,一些研究将利益冲突与对行业产品的有利投票联系起来,而其他研究则未发现关联。一项纳入的研究发现,存在利益冲突的投票成员批准行业药物的可能性高出49%。另一项报告称,存在利益冲突的人批准的可能性高出20%,但这种差异被确定为无统计学意义。四项研究未发现利益冲突与投票模式之间的联系。两项研究报告称,投票成员中的利益冲突随时间显著减少。

在多项研究中,26%在FDA作证的公众发言人存在利益冲突,其中24.8%报告了财务利益冲突。这些利益冲突最常见的是制药公司提供的旅行和住宿费、咨询角色以及组织资金。每项检查FDA公众发言人利益冲突的研究都发现,存在利益冲突的发言人更有可能对行业药物提供有利证词。与无利益冲突的发言人相比,存在利益冲突的公众发言人提供有利证词的可能性高出三到六倍。

本研究有两个主要局限性。纳入的研究使用了不同的方法和措施,限制了作者在纳入研究之间进行比较的能力。这项研究仅关注已披露的利益冲突,未评估未披露的利益冲突。

西班牙临床实践指南中的利益冲突

本研究的目的是检查西班牙临床实践指南作者报告的利益冲突。为实现这一目标,作者将临床实践指南作者的利益冲突声明与制药公司网站上记录的价值转移声明进行了比较。

研究人员将财务利益冲突定义为制药公司向临床实践指南作者进行的价值转移。仅纳入2017年至2023年间在西班牙发表的临床实践指南的作者。总体而言,作者检查了60项临床实践指南的数据,涵盖704名作者和个人作者身份810例。

总体而言,46.4%的作者身份没有可用的利益冲突声明。与44.6%的其他指南作者相比,79%的指南协调员未提交利益冲突声明。在做出利益冲突声明的作者身份中,51.6%报告无利益冲突。作者指出男性和女性作者之间存在差异,30.2%的男性报告接受行业付款,而女性为20.7%。总体而言,80.1%的临床实践指南作者接受了行业付款。

在33.4%的作者身份中,尽管制药公司的价值转移记录表明这些作者收到了付款,但未做出利益冲突声明。10.5%的作者声明他们没有利益冲突,尽管记录显示他们收到了行业付款。另有9%的作者披露了部分但不是全部利益冲突。根据作者的说法,临床实践指南作者做出的仅有16.9%的披露声明是可靠的。其他披露声明要么不准确或完全缺失(60.1%),要么由于记录限制而无法验证(23%)。

本研究有三个主要局限性。研究设计意味着作者无法确定隐藏的财务关系是否实际上使临床实践指南作者产生偏见。作者依赖于制药公司提供的自我报告数据。这项研究仅关注西班牙的临床实践指南作者,限制了对其他人群的普遍适用性。

利益冲突与循证医学的腐败

由于制药行业向医疗专业人员付款而导致的利益冲突已使一些专家质疑"循证医学"。未披露的利益冲突已在顶级精神病学期刊、医学研究和DSM-5中被发现。已披露的利益冲突也在医学期刊评论、"过分有利"的社论、精神药理学教科书和继续医学教育中被注意到。内部制药行业文件揭示了行业用来腐蚀医疗领域的策略,包括对研究的"幽灵管理",即行业决定资助和发表哪些研究,甚至雇佣代理人以共谋学术人员的名义"撰写"研究。一些专家表示,循证医学已变得如此腐败,已成为一种"幻觉"。


Gentilini, A., Raymakers, A. J. N., & Rand, L. Z. (2026). 美国食品药品监督管理局咨询委员会中的利益冲突:系统文献综述. 《健康价值》. (链接)

Martín-Benlloch, S., Morales-Garzón, S., Martín Fernández-Gallardo, Á. M., & Hernández-Aguado, I. (2026). 西班牙临床实践指南作者的财务利益冲突:横断面分析. 《卫生公报》, 40, 102582. (链接)

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