医疗技术（MedTech）行业在应对不确定性方面表现出色，2025年随着选举周期的结束和AI监管框架的明确化，将成为关键的一年。
Vinita Kailasanath 和 Shannon O'Hara 于2025年1月28日发表
医疗技术行业正以前所未有的速度加速发展。随着AI重塑行业格局，全球合作不断扩大，监管框架也在不断演变以应对新的挑战。以下是2025年全球医疗技术的十大趋势：
并购活动中对现有产品线扩展的关注增加
2024年，医疗技术行业强劲反弹，预计2025年并购活动将进一步增强。潜在的利率下降和行业去监管为更多的交易活动奠定了基础。大型公司尤其有机会在远程医疗等领域通过低估值进行战略性扩张。并购的数量和规模预计将增加，大型企业将寻求运营效率，专注于补充其现有产品线和商业模式的交易。基于AI的诊断等前沿创新将占据中心地位，新兴市场的利基技术为收购者提供了在这个动态和不可预测的环境中获得竞争优势的机会。
2025年初经济不确定性影响投资者活动
尽管存在一些经济不确定性，但医疗技术投资者对2025年的增长充满信心。年初，投资者可能会采取“观望”态度，等待唐纳德·特朗普总统连任后的经济影响更加明朗。然而，一些专家推测，较低的利率前景可能刺激投资者对医疗技术资产的兴趣。额外的不确定性来自罗伯特·F·肯尼迪二世可能被确认为卫生与公众服务部部长，这可能导致美国食品药品监督管理局（FDA）和其他机构的下游监管变化，以及待定的《生物安全法案》的未知影响，这些都可能影响2025年初的投资者信心。不过，2024年底强劲的医疗技术融资趋势——包括风险投资和并购活动的增加——增强了行业对2025年前景的信心。
AI与医疗技术的合作继续占据中心地位
AI和机器学习技术仍然是医疗技术创新的前沿，行业参与者继续将AI集成到现有的产品和服务中。AI在医疗技术中的应用涵盖了以患者为中心的护理、人员管理、行政任务、高容量数据分析和虚拟医疗助手，突显了其变革潜力。向远程医疗和远程个性化护理的持续转变提升了数字和通信技术作为现代医疗技术企业的关键组成部分的地位。数字解决方案提供商仍然是战略合作伙伴关系的关键目标，推动有前途领域的快速创新。
反垄断审查的重点转移
2025年，美国对医疗技术公司的反垄断审查预计将恢复到更历史性的常态。大多数专家认为，特朗普政府对并购活动的事实分析将比预期的技术公司立场产生更大的影响。尽管如此，反垄断审查总体上仍将保持较高水平，联邦贸易委员会（FTC）和司法部将继续优先考虑创新保护、定价实践和合并控制在医疗技术行业中的作用仍不确定。然而，与AI相关的并购、合作伙伴关系和投资预计将受到更严格的审查，任何可能提高药品价格的交易也将如此。
在英国，《数字市场、竞争和消费者法案》引入的新监管门槛以及全球竞争当局兴趣的增长，可能会加剧医疗技术领域的反垄断审查。数字健康平台可能是反垄断当局的目标，反映了对数据共享和访问关键健康数据可能带来反竞争优势的担忧。
网络威胁推动更严格的数据隐私法规
随着医疗技术行业中收集和处理的个人健康数据量不断增加，数据隐私和安全仍然是监管机构关注的焦点。2024年2月针对Change Healthcare（美国最大的医疗索赔处理商）的勒索软件攻击，威胁到了超过1亿人的敏感个人信息的安全，重新引发了对公司在数字化时代确保《健康保险可携性和责任法案》（HIPAA）合规性的义务的担忧。
2024年的监管行动表明，加强对个人健康数据保护的趋势将在2025年继续。联邦贸易委员会（FTC）对《健康泄露通知规则》的修订，保护非HIPAA负责实体持有的健康信息，以及欧洲委员会对《欧洲健康数据空间》协议的达成，加强了欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）下对个人健康数据的保护，体现了政策制定者致力于保护公民敏感信息的决心。医疗技术行业将成为越来越复杂的网络攻击的主要目标，更严格的法规将要求医疗技术公司采取主动的网络安全措施。
进一步改革以AI为重点的医疗器械监管
AI和其他先进技术正在推动更严格的监管监督，预计2025年监管机构与医疗技术公司之间的对话将更加频繁。FDA的《创新科学和技术方法用于新药试点计划》表明对AI驱动药物开发的支持，为更多AI生命科学和医疗创新铺平道路。最近接受的Deliberate AI的临床结果评估（AI-COA™）——一种创新的AI驱动工具，旨在评估焦虑和抑郁的严重程度，反映了这一趋势。
2025年，英国卫生和社会保障部计划扩大其《医疗技术创新分类框架》，并通过《创新设备准入路径》试点，简化新型AI驱动医疗技术的市场进入。药品和保健品监管局（MHRA）将推出其AI战略，调整监管框架以更好地支持AI在医疗保健中的应用，并利用内部AI工具提高效率。
欧盟药品管理局（EMA）将在2025年推进其5年AI工作计划，重点实施《欧盟AI法》，开发AI驱动的监管工具，并促进协作和培训，以确保AI技术在医学监管中的安全和有效整合。随着全球法规的扩展，预计医疗技术公司将积极与监管机构互动，确保合规，塑造监管框架，并抓住创新机会，同时管理风险。
缓解涉及“商业合理努力”条款的争议风险
“商业合理努力”（CRE）条款广泛存在于医疗技术行业的并购、合作、许可和制造供应协议中，并在2024年经常引发诉讼。预计这些争议将在2025年继续存在。此类诉讼部分源于合同模糊和偶尔的机会主义——一方迫使另一方承担通常繁琐的过程以证明其遵守CRE义务。公司可以通过仔细起草CRE条款并记录履行CRE义务的情况来降低此类诉讼的风险。在起草时，各方应决定采用主观（公司特定）或客观（行业范围）标准，并规定当事人在调整其努力时可以考虑的因素，包括潜在的经济成本和收益。在履行CRE条款时，仔细和一致地记录遵守CRE义务的情况可以在对方威胁提起诉讼时迅速而自信地作出回应。
拥抱虚拟护理和直接面向消费者的模式
虚拟护理和直接面向消费者的（DTC）模式预计将在2025年增长，由快速的技术进步和不断变化的消费者期望驱动。制药公司正在通过在线平台引领这一潮流，使患者可以直接绕过传统分销渠道获取药物，并提供如新冠和偏头痛治疗的家庭配送服务。这一转变反映了制药和医疗公司更广泛的趋势，即通过数字健康解决方案改善药物获取和患者参与。
与此同时，虚拟护理市场正在过渡到“新常态”，沃尔玛、Optum和Teladoc等主要玩家正在调整策略。这些变化表明，除了行为健康外，消费者可能不再将远程医疗视为面对面护理的完全替代品。随着市场的成熟，远程医疗成为传统护理的重要补充，数字健康公司必须适应不断变化的消费者需求。
利用生成式AI的潜力
生成式AI正在重塑医疗技术，推动药物发现、临床试验和个性化患者护理方面的突破。生成式AI在设计创新疗法方面日益增强，并在药物发现过程中展示了其价值。在临床试验中，生成式AI正在简化数字结果评估，显著减少赞助商的负担，并为生命科学专业人士提供可操作的见解，增强决策能力。生成式AI还在基因编辑方面取得革命性进展——该技术能够大幅提高基因编辑的精度和治疗抗体结合力，朝着受控、有意的蛋白质设计迈出了一大步。
全球关注AI安全和责任
医疗设备中AI的监管环境正在迅速演变，安全、透明和责任成为全球优先事项。在美国，FDA正在加强对AI和机器学习驱动医疗设备的监管，特别是通过更新其510(k)批准程序和增加上市后监控。这些发展是更广泛努力的一部分，旨在确保自适应AI系统符合严格的安全和性能标准。
在欧盟，《AI法》（法规2024/1689）将于2026年8月2日全面实施，将对高风险AI系统（包括医疗设备）提出严格要求。
在英国，药品和保健品监管局（MHRA）正在调整其医疗设备法规，以解决AI驱动技术的问题，确保AI作为医疗设备的比例与其相关风险相称，同时保持全球安全、性能和透明度的标准。
在中国，有关AI的草案法规包括对AI生成内容的强制标签和元数据标准，进一步推动更高的透明度和责任。随着这些全球框架的形成，医疗技术公司将需要应对日益复杂的监管环境。
医疗技术行业在应对不确定性方面表现出色，2025年随着选举周期的结束和AI监管框架的明确化，将成为关键的一年。不断演变的法律和监管环境将继续成为医疗技术创新和战略的核心。采用全球前瞻性的方法将使医疗技术公司保持竞争力，并最终为患者提供更好的结果。
(全文结束)
