Perimeter Medical Imaging AI 已完成其人工智能辅助成像技术——Perimeter B 系列 OCT 系统用于保乳手术的关键试验的入组。
该设备旨在用于接受保乳手术的乳腺癌患者，以标记边缘，避免遗留任何癌组织。该研究的数据将用于支持该设备获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，计划于明年提交。
这项前瞻性、多中心、双臂试验（NCT05113927）招募了约 530 名患有 0 - III 期浸润性导管癌和/或原位导管癌且正在接受保乳手术的女性。参与者在美国的十个地点招募，并以 2:1 的比例随机分配到设备组和对照组。
该研究的主要终点是根据术后三到七天生成的病理报告结果，受试者出现至少一个未处理的阳性边缘。主要终点的数据预计在今年年底得出。次要结果包括每个受试者未处理的阳性边缘的平均数量、使用 B 系列 OCT 系统每个受试者的假阳性腔刮除数量，以及基于美国国家指南和组织病理学的边缘水平有效性的疗效。
该研究还通过跟踪不良事件的数量和使用 BREAST-Q 量表评估患者满意度结果来评估 B 系列 OCT 系统的安全性。
OCT 系统使用光学相干断层扫描（OCT），这是一种非侵入性诊断技术，可提供乳腺组织的体内横截面视图，以及其 ImgAssist 2.0 AI 算法。该设备在保乳手术期间标记边缘，以降低因残留肿瘤而导致的再次手术率。识别肿瘤边缘是为了确保手术后该区域没有癌症残留，以最大限度地降低复发风险。
