ASPIRE Level 1 结果发布：SURE 手术使用 CVAC 系统比标准输尿管镜手术更优的结石清除效果ASPIRE Level 1 Outcomes Published Demonstrating Superior Stone Clearance with the SURE Procedure using the CVAC System vs. Standard Ureteroscopy

加州普莱森顿，2024 年 12 月 23 日 --（商业资讯）-- Calyxo, Inc. 是一家开发创新解决方案的医疗器械公司，旨在改善肾结石患者的治疗效果。该公司今天宣布，《内镜泌尿外科杂志》发表了 ASPIRE（提高肾结石清除效果的抱负）临床试验的完整 30 天结果。研究结果表明，使用 Calyxo 的 CVAC 吸引系统的可操纵输尿管镜肾清石术（SURE）在清除肾结石和减少残留结石体积（RSV）方面显著优于传统的输尿管镜手术（URS）。ASPIRE 研究的数据最初于 2024 年 5 月在美国泌尿协会（AUA）年会上报告。

“ASPIRE 研究的 30 天结果显示，CVAC 在广泛的结石大小范围内都表现出极高的有效性，”约翰斯·霍普金斯大学医学院泌尿学教授兼结石疾病研究中心主任、该论文的主要作者 Brian R. Matlaga 医学博士、公共卫生硕士表示。“特别值得注意的是，CVAC 系统是首个展示出高有效性的吸引技术，其有效性不会随着基线结石体积的增大而减弱。这与我们在传统 URS 或其他基于吸引的技术如柔性及可导航鞘（FANS）中观察到的情况形成鲜明对比，在这些技术中，有效性会随着基线结石体积的增加而下降。”

肾结石研究的一个关键局限在于使用无石率（SFR）——一个二元指标，报告是否有残留碎片（RF）存在或不存在——作为成功标准。SFR 的报告存在诸多不一致，包括不同的无石定义（零 RF、无 > 2mm 的 RF、无 > 4mm 的 RF）、成像方法（X 射线、超声、非对比增强计算机断层扫描 NCCT）、NCCT 的切片厚度以及治疗后的评估时间（30 天、6 周等），这使得结果比较变得不切实际。同时，多项研究表明，无论残留碎片（RF）的大小如何，其存在都与并发症相关，如疼痛、结石再生长和急诊科就诊。全球泌尿内镜领域的领导者现在倡导使用连续变量，如结石清除率（已清除的结石体积百分比）和残留结石体积（RSV），以提供更客观、精细且具有临床意义的结石清除量和绝对残留体积测量。

ASPIRE 是一项多中心、前瞻性、随机、非劣效性对照试验，不仅是第一个在临床试验中使用结石清除率和残留结石体积的研究，还通过使用 1.25mm NCCT 切片（而不是通常的 3-5mm 切片）提高了结石体积测量和 RF 检测的准确性。由于其严格的研究设计，该研究代表了可能的最高证据水平（1 级），这在肾结石研究中是罕见的。

2021 年 6 月至 2023 年 2 月期间，11 家美国机构的 101 名患者接受了 SURE 使用 CVAC 系统或 URS 治疗，并对其疗效进行了分析。所有终点均达到，主要发现如下：

• 使用 CVAC 系统的 SURE 在 30 天内的结石清除率显著优于 URS，SURE 的平均结石体积减少率为 97%，而 URS 为 93%（p=0.036）
• 30 天时，SURE 的 RSV 显著低于 URS，SURE 的平均 RSV 为 14.3 mm³，URS 为 70.2 mm³（p=0.012）
• 回归分析显示，SURE 无论基线结石体积如何，都能保持较高的结石清除率和较低的 RSV，而 URS 的效果随基线结石体积的增加而恶化。

“今天发布的 ASPIRE 结果进一步证明了使用 CVAC 系统的 SURE 在疗效上显著优于 URS，并证实了更彻底的结石清除是可能的，”Calyxo 总裁兼首席执行官 Joe Catanese 博士表示。“我们相信新发布的数据将推动肾结石研究的发展，并激发临床社区对 CVAC 系统日益增长的热情，我们将继续扩大 SURE 的应用范围，为需要安全有效的肾结石治疗的患者提供服务。”

ASPIRE 研究的初步一年数据显示，术后一年接受 SURE 和 CVAC 系统治疗的患者比接受 URS 治疗的患者在医疗资源消耗方面更低，包括急诊科就诊、住院和再治疗次数减少。这些数据于 2024 年 8 月在第 41 届世界泌尿内镜与泌尿技术大会（WCET）上公布。

关于肾结石

根据美国泌尿协会的数据，大约 10% 的美国人会在一生中的某个时候患上肾结石。肾结石病是一种痛苦的疾病，伴随着巨大的医疗成本（当前泌尿报告估计到 2030 年每年直接治疗费用将达到 41 亿美元）。

关于 CVAC 系统

新的 CVAC 系统最近获得了 FDA 的批准，能够采用微创方法清除肾结石。它是一个一体化解决方案，旨在高效、有效地移除肾结石。该系统利用冲洗和真空吸引，在激光碎石术期间和之后连续清除结石碎片，使医生能够实现无石结局。

关于 Calyxo, Inc.

Calyxo, Inc. 是一家创新驱动的医疗器械公司，致力于通过提供颠覆性的解决方案来改善肾结石患者的护理，使泌尿科医生能够安全、有效和高效地实现无与伦比的临床效果。欲了解更多信息，请访问 calyxoinc.com。

“CVAC”和“Calyxo”是 Calyxo, Inc. 的注册商标。

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