Caris Life Sciences，一家位于欧文的下一代 AI TechBio 公司和精准医学先驱，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 MI Cancer Seek 用于作为伴随诊断工具，以识别可能受益于靶向治疗的癌症患者。
“FDA 对 MI Cancer Seek 的批准进一步证明了 Caris 在分子科学领域的持续领导地位和我们对质量的极端关注，”Caris 创始人、董事长兼首席执行官 David Dean Halbert 在一份声明中表示。“我们很高兴将 MI Cancer Seek 推向市场，以确保患者能够获得关键的精准医学工具。”
Caris 表示，该检测包括一个泛癌和五个肿瘤特异性指标，适用于多种 FDA 批准的疗法。公司称，MI Cancer Seek 是第一个也是唯一一个同时进行全外显子组测序（WES）和全转录组测序（WTS）的检测，具有 FDA 批准的伴随诊断（CDx）指标，用于实体瘤的分子谱型分析。
MI Cancer Seek 可用于成人和 1 至 22 岁的儿科患者，Caris 表示。
工作原理及作用
公司表示，MI Cancer Seek 是一种基于下一代测序（NGS）的体外诊断（IVD）设备，使用从福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织标本中分离的总核酸，检测 228 个基因中的单核苷酸变异（SNVs）和插入缺失，微卫星不稳定性，肿瘤突变负荷，以及乳腺癌患者的基因拷贝数扩增。
MI Cancer Seek 旨在作为伴随诊断工具，用于识别可能受益于《伴随诊断指标表》中列出的靶向治疗的患者，符合批准的治疗产品标签。此外，MI Cancer Seek 还旨在提供肿瘤突变谱型，由合格的医疗保健专业人员根据专业肿瘤学指南用于已确诊实体恶性肿瘤的癌症患者。
“我们非常高兴获得 FDA 对 MI Cancer Seek 检测的批准。FDA 对新技术的严格评估确保了患者能够获得安全有效的检测，”Caris 总裁 David Spetzler 在一份声明中表示。“与 FDA 合作的过程既合作又富有洞察力，我们赞赏他们在评估新型技术方面的专业知识。”
通常，通过 NGS 进行 DNA 和 RNA 分析需要两个单独的检测过程，这可能需要更多的组织和时间。通过将 WES 和 WTS 结合到一个工作流程中，MI Cancer Seek 提供了一个全面的分子蓝图，节省了组织而不会影响结果。
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