药品注册申报质量提高 上半年重复申报大幅减少

　　国家食品药品监管局药品注册司司长张伟在日前举行的例行新闻发布会上指出，上半年批准新药临床申请173件，新药生产申请238件，其中一类新药8件，仿制药申请1074件，进口药申请388件。这表明药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量提高，申报机构更趋理性，药品研发呈现新局面。

　　自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施至今年6月底，国家食品药品监管局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。同时，同品种申报的比率也从2006年的1∶6下降为今年的1∶3，中药已经几乎没有重复申报现象。“药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》达到了预期目标。”张伟表示。

　　目前，在药品审评审批上已经形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置了合理的审评程序设置，建立了权威的专家技术资源，实现了依法科学审评审批，彻底扭转药品审评审批的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。

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