国家药监局拟规定：药企瞒不良反应最低罚5千

　　为防范药品制售、使用单位瞒报迟报药品不良反应，国家药监局日前发文征求社会意见，细化对于此类问题的处罚措施。

　　以往发生药品不良反应事件，药企或医疗机构如果隐瞒不报造成严重后果，一般直接由司法部门追究相关单位和负责人的责任，或直接吊销制造企业的药品生产资格。而在《药品不良反应报告和监测管理办法(修订草案)》中，药监局细化了此类事件的究责及处罚。

　　根据办法，药品生产企业存在瞒报现象，将视情节严重程度，给予警告，责令限期改正，并处5千元以上3万元以下罚款;情节严重的，可暂停药品的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件，吊销《生产许可证》;触犯刑法的，其主管人员和直接责任人将追究刑责。

　　而医疗、预防、保健机构存在瞒报问题，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处5千元以上3万元以下的罚款。情节严重的，会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分，吊销当事人的执业证照;造成严重危害后果，触犯刑法的，其主管人员和直接责任人将追究刑责。

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