聚维酮Polyvinylpyrrolidone

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  药用辅料（高分子合成材料）。
• 来源与性状
  聚维酮（Polyvinylpyrrolidone，PVP）由N-乙烯基-2-吡咯烷酮单体聚合而成，为白色至淡黄色粉末，微臭，性质稳定，具强亲水性和吸湿性，易溶于水、乙醇、胺类等溶剂，不溶于丙酮及脂肪烃。根据分子量和K值（10-100）分为多种规格（如PVP-K17、K25、K30、K90），交联聚维酮（PVPP）为不溶性衍生物，吸水率可达60%。
• 管理级别
  IV.3 化工原料（药用辅料）。
  原因：聚维酮主要作为制剂辅料使用，无直接治疗作用，需遵循《中国药典》及药用辅料标准。
• 临床价值
  无合法临床应用药物（U）。
  原因：作为辅料，其功能为改善制剂性能，不直接参与疾病治疗，需与其他活性成分联合使用。

二、核心功效与临床应用

1. 固体制剂黏合剂：湿法制粒中作为黏合剂（如片剂），干法制粒可直接混合粉末。
2. 包衣材料：用于片剂或颗粒表面包衣，改善稳定性和释放特性。
3. 增溶剂与分散剂：提高难溶性药物溶出速率，增强混悬剂稳定性。
4. 崩解剂（交联聚维酮）：快速吸水膨胀促进片剂崩解，性能优于传统崩解剂。
5. 缓控释载体：通过络合作用延缓药物释放，用于缓释片或微球制剂。
6. 助悬剂/增稠剂：用于口服或局部溶液的黏度调节。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 吸湿性可能导致制剂水分含量升高，影响稳定性。
  2. 高浓度时可能延缓药物释放或改变溶出曲线。
  3. 交联聚维酮过量使用可能引起胃肠道短暂膨胀感。

• 禁忌与风险

  1. 避免与酚类、碘、生物碱等络合敏感成分联用，可能降低药效。
  2. 对PVP过敏者禁用含该辅料的制剂（罕见）。
  3. 需严格控制分子量规格（如K值），不当选择可能影响制剂性能。

参考文献

1. 《中国药典》对药用辅料的质量标准要求。
2. 沈阳药科大学学报关于聚维酮在药剂学中的应用研究。
3. 山河药辅（300452）公告及药用辅料登记信息（CDE）。

注：具体制剂中使用聚维酮需严格遵循处方工艺，医疗建议请咨询专业药师或医生。