交聚血红蛋白Hemoglobin raffimer

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（生物制品）
  交聚血红蛋白属于化学修饰的天然血红蛋白制剂，通过氧化棉籽糖交联技术制备，属于血液代用品范畴。
• 来源与性状
  交聚血红蛋白由人血红蛋白经氧化棉籽糖衍生的二醛交联形成，产物为63%聚合血红蛋白（PolyHb）与37%交联四聚体的混合物。其分子量分布可控，β-β亚基间共价结合，结构稳定，半衰期延长，无抗原性。物理性质包括密度约1.3 g/cm³，可溶于水，需2-8℃储存。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  目前处于二期临床试验阶段，属于研究性血液代用品，需严格医疗监管使用，但未纳入麻醉、精神类或放射性药品管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  作为血红蛋白替代物，适用于急性失血、手术或创伤等需快速纠正氧输送的特定场景，可避免传统输血的血型匹配问题，具有精准干预潜力。

二、核心功效与临床应用

1. 氧运输与组织供氧
   交聚血红蛋白通过结合氧气并释放至缺氧组织，维持氧代谢平衡，适用于失血性休克、术中急性贫血等紧急情况。
2. 替代输血
   在血源短缺或紧急无匹配血型时，作为临时性血液代用品，提供短期氧输送支持。
3. 抗氧化功能
   吸收过量氧自由基，减轻缺血-再灌注损伤，可能用于器官移植或心脑血管保护（需进一步临床验证）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 肾毒性风险：游离血红蛋白四聚体可能经肾小球滤过，导致肾小管损伤及血红蛋白尿。
  • 氧化应激：过量游离铁释放可能诱发氧化损伤。
  • 过敏反应：尽管无抗原性，仍有个别报道的类过敏反应（如皮疹、低血压）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：严重肾功能不全、遗传性血色病、高铁血红蛋白血症。
  • 相对禁忌：妊娠期（缺乏安全性数据）、活动性溶血性疾病。

• 注意事项

  • 需在具备重症监护条件的医疗机构使用，监测肾功能、尿血红蛋白及生命体征。
  • 避免与其他肾毒性药物联用，输注速度需个体化调整。
  • 强调：本品尚未获批常规临床使用，需遵循临床试验方案并由专业医生评估风险获益比。

参考文献

1. 交聚血红蛋白二期临床试验数据（摘要1）；
2. Ciaccio C, et al. 血红蛋白结构-功能关系研究（Mol Aspects Med, 2022）；
3. 血红蛋白的酶活性与临床分析应用（摘要3）；
4. 游离血红蛋白的肾清除机制（摘要6）。

声明：以上信息基于现有研究进展，实际临床应用需以最新指南和监管机构批准为准，使用前必须咨询专业医师。