培非司亭Pegfilgrastim

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子，PEG-G-CSF）
• 来源与性状
  培非司亭是通过基因重组技术在大肠杆菌中表达的人粒细胞集落刺激因子（Filgrastim）经聚乙二醇（PEG）修饰后获得的长效制剂。
  性状为无色至淡黄色澄明液体，pH 4.0-4.6，需冷藏保存（2-8℃）。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于普通生物制剂，不属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范畴。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为长效G-CSF制剂，被国际指南（如NCCN、ASCO）推荐为化疗后中性粒细胞减少症预防的首选药物，可单次给药覆盖整个化疗周期。

二、核心功效与临床应用

1. 预防化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）
   • 用于接受骨髓抑制性化疗的实体瘤和血液肿瘤患者，降低发热性中性粒细胞减少（FN）发生率。
2. 缩短中性粒细胞减少持续时间
   • 加速骨髓中性粒细胞恢复，降低感染相关并发症风险。
3. 支持高强度化疗方案
   • 允许剂量密集化疗（如每2周一次）的实施。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 骨痛（60%-80%，剂量依赖性）
  • 头痛（15%-25%）
  • 疲劳（10%-15%）
  • 注射部位反应（红斑、疼痛）
  • 脾肿大/破裂（罕见但严重）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对培非司亭或大肠杆菌衍生产品过敏
  • 相对禁忌：
  • 镰状细胞病患者（可能诱发危象）
  • 活动性肺部疾病（ARDS风险）
  • 同时进行放疗（骨髓过度刺激风险）
  • 需在化疗后24-72小时给药（避免刺激化疗敏感细胞）

参考文献

1. Smith TJ, et al. J Clin Oncol. 2015;33(28):3199-3212. (ASCO指南更新)
2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Myeloid Growth Factors (2023.v2)
3. EMA评估报告：Neulasta (pegfilgrastim) EPAR (2021)
4. 培非司亭药品说明书（FDA批准版，2024年修订）