恩培非格司亭Balugrastim

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组人粒细胞集落刺激因子，rhG-CSF，经聚乙二醇修饰）
• 来源与性状
  • 来源：通过基因工程技术表达的人粒细胞集落刺激因子（G-CSF），经Y型聚乙二醇（PEG）修饰延长半衰期。
  • 性状：无色至微黄色澄明液体注射液，需冷藏保存。
  • 历史：为长效G-CSF药物，2023年在中国获批上市，用于降低化疗后中性粒细胞减少相关感染风险。

• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于免疫刺激剂，用于化疗后中性粒细胞减少症的预防，无成瘾性或精神活性，不涉及麻醉、精神类或放射性成分。

• 临床价值
  替代药（A）
  原因：作为长效G-CSF，可替代短效制剂（如非格司亭），减少给药频率（每周期1次），但需根据患者化疗方案及感染风险选择。

二、核心功效与临床应用

• 适应症
  1. 非髓性恶性肿瘤：预防化疗引起的发热性中性粒细胞减少症（FN）。
  2. 实体瘤：降低化疗后中性粒细胞减少导致的感染发生率。
     注：临床试验正在探索其在子痫前期、生殖障碍性疾病等领域的潜在应用。

• 作用机制
  通过激活G-CSF受体，刺激骨髓造血干细胞增殖分化，促进中性粒细胞生成与释放，缩短化疗后中性粒细胞减少的持续时间。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：骨痛（剂量依赖性）、头痛、乏力、注射部位反应（红肿、疼痛）。
  • 罕见但严重：脾破裂、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、过敏反应（皮疹、呼吸困难）。

• 禁忌与风险

  1. 禁忌：对G-CSF或PEG成分过敏者禁用。
  2. 慎用：骨髓异常增生综合征（MDS）、镰状细胞贫血患者需密切监测。
  3. 药物相互作用：与化疗药物同步使用时需间隔24小时以上，避免影响骨髓抑制效应。

参考文献

1. FDA生物制品审评报告（BLA 125553）：非格司亭的药理学与临床数据支持长效G-CSF的安全性和有效性。
2. 药智数据（2025）：拓培非格司亭在实体瘤患者中的回顾性研究显示其疗效与现有长效G-CSF相当。
3. 搜狐网（2025）：特宝生物新增子痫前期适应症临床试验获批，探索其通过调节胎盘滋养细胞功能降低子痫风险。
4. 中国医药生物技术协会（2023）：拓培非格司亭作为国产创新药，具有低剂量、高稳定性的优势。