软骨细胞，自体Chondrocytes, autologous

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  属于生物制品中的自体细胞治疗产品，具体归类为组织工程医疗产品（TEMP），通过体外扩增患者自身软骨细胞实现治疗。
• 来源与性状
  来源于患者自体关节非负重区（如膝关节髁间窝）获取的软骨组织，经酶解分离、体外扩增培养获得。细胞形态为多边形或圆形，具有分泌Ⅱ型胶原蛋白和蛋白多糖的能力，需在无菌条件下保存于特定培养基中。
• 管理级别
  属于非管制处方药（Rx-G）。由于采用自体细胞且制备过程需符合《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，其监管重点在于生产质量控制而非药理管制。
• 临床价值
  分类为精准干预药（P）。适用于局限性关节软骨缺损（ICRS分级Ⅲ-Ⅳ级），通过植入自体细胞促进透明软骨再生，较传统微骨折术可形成更接近正常软骨的组织结构。但受限于细胞扩增周期长（约4-6周）和二次手术需求，临床应用需严格筛选适应证。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  ① 促进关节透明软骨再生 ② 改善关节生物力学功能 ③ 延缓骨关节炎进展 ④ 降低纤维软骨异常增生
• 临床应用
  主要适用于：
  1. 创伤性关节软骨缺损（面积2-10cm²）
  2. 剥脱性骨软骨炎（OCD）
  3. 早期骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级Ⅰ-Ⅱ级）的局部软骨修复
  4. 配合基质诱导自体软骨细胞移植（MACI）技术

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ① 移植物肥大（发生率约5-10%） ② 供区软骨采集部位疼痛 ③ 关节腔内钙化（约3%） ④ 短暂性滑膜炎

• 禁忌与风险
  绝对禁忌：

  1. 活动性关节感染
  2. 严重骨缺损（>50%软骨下骨暴露）
  3. 系统性结缔组织病
     相对禁忌：
  4. BMI>35 kg/m²（影响力学负荷）
  5. 关节力线异常未矫正者
  6. 年龄>55岁（细胞增殖能力下降）

注意事项：需联合关节力线矫正术或截骨术使用时可提升疗效，术后需严格进行6-8周渐进性负重训练。治疗成功率与术前软骨缺损的规则程度呈正相关，不规则缺损建议先行清创成形术。

特别声明

本信息基于现有临床研究数据整理，具体治疗方案需由骨科医生根据患者个体情况评估确定。细胞治疗产品的长期疗效（>10年随访）仍需更多循证医学证据支持。