药监局强推基本药物电子监管被指增加企业负担

　　一项强势上马的政府工程引发争论：增加企业成本、涉嫌垄断、重复建设

　　国家药监局日前发布的文件(国食药监办【2010】194号)规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

　　文件同时列出一条具有强制性的措施：2011年4月1日起，对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。

　　国家药监局信息办公室主任朱国富介绍说，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回。

　　然而业内人士认为，这一出发点甚好的做法缺乏法律依据，在增加企业负担的同时，还存在难以确保全覆盖、数据安全风险等问题。

　　作为一项政府部门主导的监管工程，未经任何招标，指定一家公司全权承担软件研发、平台建设与维护，其间是否裹挟着商业利益往来亦不得而知。

　　2008年8月前后，国家质检总局曾有类似版本的做法。该局在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码，后来遭到行业协会、企业的强烈反对。此后，《食品安全法(草案)》在全国人大常委会审议时，删除了推行电子监管码的条款。

　　监管新规

　　药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。

　　早在2006年，国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管，此后范围开始扩大。2008年扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品，共计500多家企业入网，涉及批准文号2543个。

　　据了解，国家药监局在药品电子监管推广上按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，分类分批对药品实施电子监管。据报道，该局准备在2010年将基本药物目录中注射剂和抗微生物两类药纳入监管范围。

　　但此后国务院办公厅下发的“67号文件”——《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函【2010】67号)提出了更为“激进”的要求，即对基本药物进行“全品种”电子监管。

　　这意味着全国3000多家药品生产企业、1万多家药品批发企业将被强制要求入网。按照规定，基本药物品种出厂前，生产企业必须在最小销售包装上加印(贴)统一标识的监管码。

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　　质疑与回应

　　初衷甚好的电子监管遭到了部分生产企业、流通企业、行业协会和法律人士的质疑。

　　反对者认为，药监局的这一做法“师出无名”，《药品管理法》及其实施条例等法律法规中均未有类似的授权。

　　业界反应最为集中的问题是企业成本的增加。反对者认为，电子监管适合麻醉、精神、疫苗等高危药品，而对于利润薄弱的基本药物品种并不适合。

　　据介绍，生产企业要在不同类型的包装上赋码，需要先加入中国药品电子监管网、购买赋码设备、增加人员等。有人以一个单个品种进行了测算，实行电子监管码以后，每个最小包装的药品增加成本4分钱。而据业内人士介绍，对于利润微薄的基本药物来说，成本超过1分钱都是难以接受的。

　　朱国富承认，进行电子监管会令部分企业增加一些成本，但对于一些好的企业来说总体成本反而是下降的。

　　朱国富以上海信谊制药二厂为例分析到，该厂在2009年年初5个品种7个规格的二类精神药品实施电子监管，在成本清单上，两条生产线设备成本18万元，新增人工费用4.55万元，其他成本4万元。但由于实行电子监管后订单增加，产量同比增加35.3%，销售额增加14.8%，企业还节省了打假成本。

　　流通企业同样面临成本压力，除了购买设备等一次性投入外，还要面临工作流程增加带来的流通效率下降问题。在此前对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况，一位流通企业高管介绍说，药监局没法确保企业的每笔交易都上传数据。

　　业界反映另一个较为集中的问题是对实施效果的担忧。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中，其打击假药、劣药作用有限。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，医疗机构用药情况这套系统并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。

　　据了解，国家药监局正与卫生部沟通，协商将医疗机构纳入监管事宜。而对于全国数量庞大的药店如何监管问题，也未有明确说法。

　　中国医药(15.23,0.62,4.24%)企业管理协会会长于明德表达了对这项工程的担忧：将来医疗机构、药店等终端在销售药品时不上传数据怎么办？国家药监局如何纠正过程中不上传行为，目前尚无明确说法。

　　不法企业复制电子监管码逃避监管亦是业界忧心的问题。对此，朱国富回应说，这是一套全封闭系统，不会给造假者机会，在药品流通的每个环节都有核销、核注操作记录，一旦数据不符，系统就会自动报警。

　　此外，电子监管系统掌握着全国药品生产、流通等重要信息，同时系统每天处理海量数据，也引发业界对数据安全和电子监管系统稳定性的担忧。

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　　独家运营是非

　　北京问天律师事务所律师周泽认为，国家药监局指定一家公司负责药品电子监管码运营的做法涉嫌违反《反垄断法》，该法规定行政机关不得滥用行政权力，排除、限制竞争。

　　目前具体负责药品电子监管码运营的是中信21世纪(中国)科技有限公司(下称中信21世纪科技)，该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司，后者是一家在百慕大注册、香港上市的公司。该公司另一下属公司中信国检信息技术有限公司一直与国家质检总局合作，负责部分产品的电子监管工作。

　　一位知情人士透露，当年国家药监局特邀了中信21世纪科技，没想到后来业务越做越大。

　　涉嫌违反《反垄断法》的指责早在2008年8月就已出现，当时多家防伪企业状告国家质检总局，认为指定一家企业做法严重违法。而后牵扯出国家药监局亦有类似问题。

　　2008年11月，国家质检总局和药监局分别向国务院反垄断委员会专门汇报。《财经》记者获悉，药品电子监管做法得到反垄断委员会认可，但该委员会也指出完善有关法律依据、慎重收取密钥费等方面的问题。在今年推行基本药物电子监管时，每家企业的300元密钥费已改为国家财政支付。

　　朱国富强调，在药监局实施药品电子监管时，中信21世纪科技已经有了电子监管网平台，属于平台建设在先，实施在后。

　　据介绍，当时国家药监局与该公司协议，前者无偿使用后者的电子监管平台，所有数据归国家药监局所有。

　　据悉，中信21世纪科技的投入包括软件研发、药品电子监管网平台建设和维护。其一大收益是企业缴纳的密钥费(每家企业300元)，涉及药品生产企业3000多家、批发企业1万多家。

　　中信21世纪有限公司年报显示，和国家质检总局、药监局合作推行的电子监管业务一直处于入不敷出状况。至于为什么要做这样的“赔本”生意，一种说法是公司看重的是能和医药企业接触的机会，将来可以在其他方面做些事情，比如做ERP(企业资源计划系统)等。

　　据介绍，基本药物电子监管工程还涉及赋码、信息采集设备等，金额巨大。一套药品赋码设备售价在10万至30万元之间，每家企业则至少需要一套设备。业内人士担忧，运营商是否与系统集成商、信息采集提供商有关联值得关注。

　　山西一家药企高管介绍说，刚实行电子监管码时，曾发生药品无法入库的情况。在南方一些省市发现原来配备的扫码枪无法与电子监管系统标准接口对接，无法扫码，最后只得再配备一把。

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　　“两码”纠葛

　　目前国内多数药品采取零售商品的13位条形码(国际物品条形码，简称EAN条形码)，是普通商品最广泛的编码方式，由中国物品编码中心发放，非强制使用，主要是用于POS结算，不具有监管、跟踪流向等功能。

　　和普通商品条形码不同，监管码是20位的编码，一件一码，包含了生产企业名称、产品规格等信息。一旦电子监管码推行，意味着一部分药品上既有条形码，又有电子监管码。

　　于明德建议，以后可以考虑将药品的电子监管码和EAN条形码两码合一。在普通的商品条码中，可以增加批号、有效期等监管所需信息，这样的技术和手段目前是有的。但要将两个部门主导的编码体系合并绝非易事，十年来，关于“两码”的纠葛从未停止过。

　　中国物品编码中心于1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国的物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质检总局。该中心在1991年4月代表中国加入国际物品编码协会，推广非强制的EAN条码。

　　2001年，国家药监局启动药品编码工作，试图建立药品代码体系，解决招投标信息查询等问题，为此成立了国家药品标准编码编制工作专家委员会，并设立中国药品编码办公室。

　　当时，国家药监局建议中国物品编码中心在EAN条形码上开辟一个专属药品的号段，用于编制所有药品，由于种种阻力，最终未果。之后，国家药监局开始着手国家药品代码(包括本位码、监管码和分类码)体系建设。

　　业内人士认为，重复建设两套体系值得商榷，两码兼容、合并将是大势所趋。也有药监部门人士认为，企业可以在电子监管码中添加价格等信息，这样就具备了EAN条码的结算功能，可取而代之。

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