难治性慢性丙肝患者治疗率有望提高

　　2011年5月23日，上海——在刚结束不久的第46届欧洲肝病研究学会年会上，百时美施贵宝公布了新型聚乙二醇干扰素λ的IIb期EMERGE临床试验结果，数据表明：与目前标准的聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林治疗方案相比，使用聚乙二醇干扰素λ联合利巴韦林治疗慢性丙肝初治患者可获得更高的快速病毒学应答率，且安全性和耐受性表现良好，流感样症状、血细胞减少等副反应发生率较低，这将有利于改善患者的治疗依从性，从而提高治疗效果。同时，在另一丙肝新药小分子药物BMS-790052II期临床试验中发现，该小分子药物联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗难治性基因1型的初治慢性丙肝患者，停药12周后持续病毒学应答率高达92％。

　　中国约有4000万人感染了丙肝病毒，约50-80%的患者会发展为慢性肝炎。而采用目前现有的慢性丙肝治疗一线治疗方案聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林，其治愈率为44%至70%，这意味着仍有相当比率的患者在经过治疗后未能治愈，特别是基因1型丙肝患者。早期病毒学应答可作为预测获得持续病毒学应答的指标，而持续病毒学应答的获得与最终治愈丙肝密切相关，聚乙二醇干扰素λ和小分子药物BMS-790052以其目前在研究阶段的表现将给这些患者带来治愈的新希望。

　　新型干扰素为难治性丙肝患者带来希望

　　聚乙二醇干扰素λ是第一个研究性III型干扰素。干扰素λ通过受体调节抗病毒活动，与聚乙二醇干扰素α相比，干扰素λ受体分布更局限，在造血细胞上基本没有分布。这种受体分布，有利于干扰素在治疗中进行更多靶向传递。百时美施贵宝公司针对聚乙二醇干扰素λ治疗慢性丙肝初治患者的IIb期EMERGE临床试验治疗12周的结果表明：与聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林治疗方案相比，在基因1、2、3、4型慢性丙肝初治患者中，使用聚乙二醇干扰素λ联合利巴韦林治疗可获得更高的快速病毒学应答率。

　　更可喜的是，在基因1、4型慢性丙肝初治患者中，可获得更高的完全早期病毒学应答率。“与其他基因型相比，基因1型和4型丙肝患者使用聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林进行治疗的应答率较低，他们对新治疗方法的需求更大。”法兰克福歌德大学附属医学院教授兼医学部主任Stefan Zeuzem说，“EMERGE的研究结果表明，聚乙二醇干扰素λ有可能满足这一需求，并支持对这新型干扰素进一步的研究。”

　　研究还发现，患者使用聚乙二醇干扰素λ联合利巴韦林治疗丙型肝炎时流感样症状、肌肉骨骼和血细胞减少症状发生率较低。

　　小分子药物治丙肝有“大”作用

　　在中国，70%以上的丙肝患者属于最难治的基因1型。而通过基因学的方法发现的BMS-790052是具有直接抗病毒作用的小分子药物，是首个用于丙肝临床试验的NS5A复制复合物抑制剂，并在近期的研究中发现了它对难治性丙肝的“大”作用。

　　在BMS-790052的IIa期临床试验结果中发现，将其与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗基因1型初治慢性丙肝患者，停药12周后持续病毒学应答率可达92％。研究还发现，BMS-790052的安全性和耐受性表现良好。在采取加用BMS-790052进行联合治疗的研究组中，其不良事件和严重不良事件的发生率与聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林组治疗相似。

　　由于目前仍有相当一部分慢性丙肝患者在接受目前的治疗方案后仍未获治愈，因此在丙肝治疗仍亟待新的治疗方案。而这两项新药的最新临床试验研究成果将为满足这一医学需求奠定了一定基础，并值得进行深入研究。

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　　关于丙型肝炎

　　丙型肝炎病毒是一种感染肝脏的病毒，主要通过血液接触进行传播。据估计，全世界共有1.7亿人感染丙型肝炎，尽管目前还没有预防丙型肝炎的疫苗，但丙型肝炎是可以被治愈的。

　　关于聚乙二醇干扰素λ

　　聚乙二醇干扰素λ是第一个研究性III型干扰素，目前正处于丙肝治疗IIb期研发中。原始的人类干扰素λ是人体免疫系统对抗病毒感染时产生的，通过与原始的人类干扰素α不同的受体来传递信号。与α受体相比，λ受体在人体细胞中分布更局限。而干扰素λ的受体分布，有利于干扰素在治疗中进行更多靶向传递。

　　关于BMS-790052

　　由百时美施贵宝公司通过基因学的方法发现，BMS-790052是其正在研发的用于治疗丙肝的化合物之一。BMS-790052是首个用于丙肝临床试验的NS5A复制复合物抑制剂，它目前正处于IIb期研发过程中。

　　关于百时美施贵宝公司

　　百时美施贵宝公司是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。公司拥有卓越的创新研发能力，在治疗癌症、艾滋病、精神分裂症、心血管、肿瘤及许多重大疾病领域享誉盛名，2010年科研开发投入约36亿美元。百时美施贵宝在肝脏疾病领域处于全球领先地位，拥有包括乙肝、丙肝、肝癌、肝脏移植辅助治疗等一系列在研创新药物。中美上海施贵宝制药有限公司是中国第一家中美合资制药企业。如需了解更多信息，请浏览百时美施贵宝公司全球官方网站www.bms.com，或中国官方网站www.bms.com.cn。

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