荣昌生物红斑狼疮新药泰它西普获得美国FDA II期临床试验许可

近日，荣昌生物制药（烟台）有限公司从美国食品药品管理局（FDA）收到了泰它西普在美国进行二期临床试验（IND）的许可，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。

泰它西普是荣昌生物自主研发的生物新药，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普的研究代号是RC18或RCT-18，世界卫生组织（WHO）通用名Telitacicept，国家药典委员会通用名泰它西普，商品名泰爱。

泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点，发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。泰它西普项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

2019年7月，泰它西普针对系统性红斑狼疮的关键临床试验达到主要临床终点，预计将于近期向国家药监局申报新药。除了系统性红斑狼疮外，目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。通过此次美国IND许可。