首个国产原研丙肝新药上市申请获受理

12 月 27 日,中国创新药物开发企业歌礼宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。根据歌礼创始人兼CEO吴劲梓早前的介绍，该药物预计2017年上半年在中国上市。

目前治疗丙肝的方法主要有两种，一种是聚乙二醇干扰素合并利巴韦林，疗程持续一至两年。但是近一半的患者不耐受干扰素，会出现骨髓抑制和溶血、肾脏损害、精神异常等副作用，而适用干扰素的患者也仅有60%左右能被治愈。

另一种是口服小分子抗病毒药物，疗程仅12周，治愈率达90%以上，且适用干扰素不耐受人群，在欧美已成为主流治疗方法。但这一领域被国际药业巨头垄断且价格昂贵。以美国吉利德公司的药物为例，其在美国的售价为84000美元一疗程，相当于一天1000美元，总价折合人民币约50万元。2015年吉利德丙肝药物销售额突破192亿美元。

然而国内目前尚无小分子抗病毒药物上市，临床采用的依然是聚乙二醇合并利巴韦林的疗法。丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请获受理，即将打破这一局面。该药物临床研究结果显示，对中国基因I型丙肝患者治愈率达95%以上，这项研究成果将在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。

歌礼创始人兼 CEO 吴劲梓博士表示，2017年，歌礼将在成功实现丹诺瑞韦上市的基础上，加速推进第二个丙肝药物瑞维达韦的研发，尽快推出全口服丙肝治疗方案，为中国患者提供更多治疗选择。

瑞维达韦(ASC16)是歌礼开发的另一个丙肝创新药物，与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。临床试验结果显示，这一全口服无干扰素方案治疗中国基因 I 型丙肝患者 12 周治愈率超过 95%。2016 年 4 月，瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。