FDA加速批准晚期卵巢癌新药

近日， Clovis Oncology公司宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）加速批准了其新药Rubraca作为单一疗法治疗因BRCA基因突变而患上卵巢癌的晚期患者，这些患者普遍已经接受过两种或更多种化疗治疗手段。

Rubraca 获得FDA的加速审批是基于两个多中心，单臂，开放标签的临床试验的积极成果。研究人员在患癌妇女中的评估了客观反应率（ORR）和持续时间（DOR）的结果与晚期BRCA突变卵巢癌在两个或更多先前的化疗后进展。所有106名患者接受Rubraca口服600mg每日两次作为单一疗法，直到疾病进展或不可接受的毒性。

结果显示，基于独立放射学评审（IRR）的反应评估为42%（95%CI：32，52），中位持续时间（DOR）为6.7个月（95%CI：5.5，11.1）。研究者评估的客观反应率（ORR）在铂敏感患者中为66%（52/79； 95%CI：54，76），在铂耐药患者中为25%（5/20； 95%CI：9，49），在铂难治性患者中为0%（0/7； 95%CI：0，41）。BRCA1或BRCA2基因突变的患者具有相似ORR。

休斯敦德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的妇科肿瘤及生殖医学科罗伯特·科尔曼医学博士认为，复发性卵巢癌仍然是最难治疗的癌症之一，多年来，这一领域的医学进步有限，FDA加速批准Rubraca治疗晚期卵巢癌证明了PARP抑制剂治疗癌症的价值，对于已经用两种或更多种化学疗法治疗的BRCA突变的晚期卵巢癌女性来说是重要的进步。

Clovis Oncology首席执行官兼总裁Patrick J。 Mahaffy也说道，“我们相信，今天批准的Rubraca为两种或多种化疗后BRCA突变的晚期卵巢癌患者提供了重要的新疗法，我们期待在美国商业和医疗机构的支持下推出Rubraca，并尽快将这种精准医疗方案带给患有晚期卵巢癌的女性。”