国产创新型PET/CT获批 创新医械审批也有“绿色通道”

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”。该产品由扫描架（包括PET机架、PET探测器、数据采集系统和CT机架、X射线管组件、高压发生器、CT探测器、限束器）、诊断床、电源柜、计算机图像处理系统和控制盒组成。

该产品组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品伽马光子定位精确，信号数字化处理及采集方法先进，其所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗以及疗效评价等方面。

食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

据悉，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行，是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。

食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批，例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求，提交相应的技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审批申请；经技术部门组织审查后认为符合相应条件的，可按照该程序实施审评审批。