新型艾滋病快速检测系统获WHO审查认证

全球领先的医疗技术公司 BD 旗下的生物科学业务日前宣布，世界卫生组织（WHO）已正式为 BD FACSPresto™ 快速 CD4细胞计数系统颁发了资格审查报告，该系统可帮助中小型检测实验室评估抗逆转录病毒治疗（ART）的可行性、为 HIV/AIDS 患者的临床分期和免疫监控提供依据。

BD FACSPresto

WHO 的资格审查认证为全球各大基金会、联合国等国际机构提供了采购产品目录，WHO 会对每一个产品进行产品档案评估、生产工厂考察和实验室评估。根据该报告，BD FACSPresto™ 系统“满足 WHO 对上述三项的资格预审要求。”

“我们感到十分高兴，BD FACSPresto™ 系统得到了 WHO 的资格预审，这要归功于 WHO 采用了全新的审查流程，迅速完成了全部认证。”BD 生物科学业务的全球总裁 Claude Dartiguelongue 说道。“我们的临床研究结果显示，就准确度、精密度和宽泛测量范围内的线性一致性而言，BD FACSPresto™ 系统的效果与 BD FACSCalibur™ 细胞分析系统相当。在资源有限的环境中也能实现同等水平的检测精密度，保证操作者和患者对结果的高度信任。”

值得一提的是，CD4检测有助于 HIV/AIDS 患者接受治疗和监控，在减少感染他人的风险的同时，还提供了高品质长期护理水平的方案。世界卫生组织认为，对符合医疗准则的感染者进行及时治疗可明显降低 HIV 的传播。对于对感染并不知情的人群所传染的 HIV/AIDS 新病例而言，这一点尤为重要。

世界卫生组织（WHO）已正式为BD FACSPresto™快速CD4细胞计数系统颁发了资格审查报告，该系统可为HIV/AIDS患者的临床分期和免疫监控提供依据，帮助中小型检测实验室评估抗逆转录病毒治疗（ART）的的启动时间的准确性。

BD FACSPresto™ 快速诊断CD4细胞计数系统于今年4月面世，能提供全血样本中CD4 T淋巴细胞的绝对值和百分比和血红蛋白（Hb）浓度，用以判定是否适合启动抗逆转录病毒治疗（ART）、进行临床分期和免疫监控。FACSPresto 的全图形触摸屏界面无需任何语言，且内置操作指南视频，不仅运输方便而且可以通过充电电池供电，为偏远地区患者接受CD4检测提供了极大便利。在对病人进行指尖采血或静脉穿刺采血之后，检测流程即开始，血样随即将被滴加到一次性试剂盒中。如果需要增加每日检测的次数，可将多个加有血样的试剂盒放在仪器外孵育18分钟。孵育完成后，可将试剂盒插入 BD FACSPresto™ 系统中，结果能在4分钟之内获得。为了确保检测质量及一致性，机器会相应在每次进行检测前自动对试剂和仪器进行质量控制检测。

检测试剂盒使用无需冷藏的干燥试剂，在多种贮存条件下均能保持稳定。此外，该系统重量只有6kg，方便携带。

目前，BD FACSPresto™ 已得到 CE-IVD 欧盟的体外诊断资质认证，现已在欧美国家上市。与当前的 CD4系统相比，该系统的价格更有竞争力。系统和实际定价符合 CHAI、PEPFAR、PFSCM 和 UNICEF 的预期。