医疗器械新规称先注册后生产 国产设备受热捧

医药行业综合 2014年更是医疗器械行业壮大发展的变革年。医疗器械行业发展前景不容小觑。3月31日上午，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办颁布《医疗器械监督管理条例》，新修订的《条例》以风险高低为依据，对医疗器械按风险程度分三类管理，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。近两年来医疗器械行业风生水起，据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。

医疗器械新条例：产品先注册再生产

新《条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

此外，新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修订的《条例》将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明晰。

新《条例》还调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2至5倍罚款，而新《条例》并处5至10倍罚款，甚至10至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。

中国医疗器械市场受多方追捧

有数据对比显示，医疗器械市场规模已从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，但仍然无法满足日益增长的国内需求。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，将比上一年度增长21.19%。

另外，据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业近1.6万家，营业收入超过10亿元的企业约有20家，经营第二、三类医疗器械企业17万余家。

多家药企进军医疗器械领域

近日，千山药机在发布年报时称医疗器械项目达产后将发展为制药机械、医疗器械并驾齐驱；新华医疗从2012年起涉水医疗服务领域并购3家医院；嘉事堂拟收购广州吉健商贸、北京爱瑞格恩、江苏益科达等12家医疗器械销售公司36%的股权；主营PVC手套的蓝帆股份也于2013年11月19日公告，拟现金增资东泽医疗器械3000万元（持有30%的股权）正式向血液净化行业进军。

不仅国内药企纷纷看好医疗器械领域，日本电器业巨头正在加强医疗器械业务。东芝将医疗保健用品业务定位为支柱产业；加强了电脑断层摄影系统（CT）等的销售工作；索尼向奥林巴斯出资共同研发了外科用内窥镜；富士通则正使用超级计算机进行新药研发。

医疗器械领域发展机遇挑战并存

虽然我国医疗器械领域显现出良好的发展势头，但在国际上的地位仍然身微力薄。中国医疗器械行业协会会长赵毅新坦言：我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国约有1.6万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。

新的政策为医疗器械提供广阔的发展空间，多家药企纷纷转向医疗器械领域，这不仅提高了医疗行业的发展，更加有利于医疗器械产业集中，为整个医疗事业奉献源源不断的动力。2014年是医疗器械大发展的一年，也是医疗器械机遇与挑战并存的一年，医疗器械行业发展空间无限。