儿童中成药用药问题不少 专家：优化老药处方

“在不久的将来，儿童中药将是中药产业当中一支不可忽视、不可或缺的主力军。超过五亿规模的战略大产品必将越来越多。”这是在日前召开的首届岐黄论坛上，中药专家达成的共识。但是，基于不少因素的阻碍，儿童中成药用药目前比较混乱，专家认为启动针对毒副反应、不良反应的研究的儿童中成药用药再研究刻不容缓。

三大因素阻碍儿童中医药发展

据悉，国家药品标准功能主治项中含有儿童、小儿、儿等字样的品种共有374个（以下简称涉儿中成药）。这意味该药品儿童可以使用或者是儿童专用药品，约占中成药品种总数的5%，其中以儿童、小儿、儿、婴等字样作为药品名称的品种186个（以下简称儿科中成药），即意味着部分品种为儿科专用药品，约占涉儿中成药的50%。

“儿童≠小大人、儿童用药≠成人药的减量。”中国工程院院士李连达指出，目前很多人都将此画上了等号。

据他介绍，儿童生长发育、功能不完善，儿童药物体内过程不同，吸收、利用、分解、代谢、排出、药物代谢动力学等，与成人不同。儿童药物的毒副作用、不良反应与成人不全相同，但造成耳聋（因聋致哑）、和造血、肝、肾功能的影响甚于成人。因此，儿童用药的剂型、规格需特殊考虑。

中国中药协会副会长张世臣告诉记者，目前三大因素阻碍了儿童中医药发展。一是大多数儿科中药产品说明书临床应用功能主治定位不清；二是成人转儿科产品缺乏儿童专有的用法用量及不良反应警示；三是多数产品说明书仍停留在“不良反应、使用禁忌等尚不明确的阶段”。

儿童用药者应慎用毒性药材

中药专家宋民宪介绍，儿科中成药丸剂82个、散剂72个、颗粒剂61个、片剂41个、口服液（合剂）35个、糖尿剂34个、胶囊剂18个、口服膏剂7个、注射剂6个。可含有毒性药材的中成药共有130个，占品种总数的34.75%；含有2味或2味以上毒性药材的中成药共有59个，所占比例为15.77%。

在药品标准中没有公布处方药物和剂量、或者不能根据药品标准计算出每一个制剂单位（如每片、克等）剂量的涉儿中成药有117个品种，占总数的31。未标明年龄段服用剂量的品种有116个，占涉儿中成药总数的31%，有年龄段的也无规律可言。

“最关键的是，儿童中成药中很多含有毒性药材，而这些成分的不良反应现在还说不清楚。”天津中医药大学第一附属医院院长马融告诉记者《药典》中儿科中成药含朱砂、雄黄、何首乌、槟榔的品种44个，朱砂的使用频次最高。多集中在镇惊、息风、消积、补益等方面，如治疗小儿惊风、癫痫、积滞、遗尿、脑瘫等。

天津中医药大学第一附属医院用量 统 计 ，2 0 1 2年 ， 生 何 首 乌 用383.5公斤，槟榔用428.6公斤，朱砂用6 .18公斤。而2013年由于中药毒性成分被媒体关注后，引起了医生对不良反应的高度关注，该医院前五个月用量以朱砂减少最多，仅为0.9公斤。

“我们应该优化老药处方，去除朱砂含量高等药物。比如同仁堂的王氏保赤散和七珍丸。”他认为，由于对毒性药材的不良反应研究不清楚，谨慎使用毒性药材应该引起儿童用药者的重视。另一方面儿童含毒性中药材中成药研究已经刻不容缓了。

未来研发重点包括毒副作用

北京中医药大学东直门医院儿科主任王俊宏一口气道破了目前儿童用药 的 现 状 。0 - 1 4岁 儿 童 药 仅 占16.6%、3500多种药物制剂中儿童用药不足2%、90%的药品没有儿童装、102种中成药只有1个儿童专用品种、6000多个药厂中只有10余家专门生产儿童用药、产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。

“ 而 医 生 走 在 非 法 执 业 的 边缘——— 50%儿童用药超说明。”他说，造成这些状况的原因有，药厂不关注儿童用药研发。儿童用药市场需求在500亿元左右，可市场不稳定，厂家不愿意贸然投资。

出于伦理问题，招募儿童临床试验人员非常难。儿童药物试验经验不足，药物不良反应发生率高。在我国，2006年参加国家A D R监测的儿童医院报告的相关数据，儿童服药不良反应发生率达12.9%，其中新生儿达24.4%，成人仅6.9%。

此外，研发成本急剧上升，可缺乏政策支持。但是，很多专家都表示，儿童用药目前也有发展的机遇，国家食药总局开始支持儿童仿制药的发展。药品企业可在四方面有所作为：一是开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品；二是创新药申报时一并申报儿童剂型和规格；三是开发针对儿童特殊疾病、罕见病研究的创新药；四是申请仿制药的儿童用规格和剂型。

李连达认为，毒副反应是未来儿科中成药研发的重点。此外，还可包括，儿童特有疾病、特殊用药的研发；儿童常见病、多发病，选用儿童特点的新药研究及老药二次研究；儿童用药的剂量、次数、疗程的研究；儿童用药的安全性研究，常见毒副作用，对生长发育及远期预后有重要影响的毒副作用及后遗症等的预防和治疗的研究。

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中国将鼓励儿童药物研制 加强儿童用药管理

中国将鼓励儿童药物研制。这是国家食品药品监督管理局26日召开的新闻发布会传递的信息。

国家食药监局药品注册司司长王立丰当天表示，鼓励研发儿童专用剂型和规格，加强儿童用药管理。

在中国，儿童药物长期受到药企“冷落”。分析人士指出，由于儿童药物的开发周期较长，利润较低，很多制药企业不选择生产儿童用药。

26日在国家食药监局新闻发布会上公布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中，“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。

根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。

“我们在收到申报材料之后，将第一时间对其（儿童用药）进行审评，使儿童用药能够在一个短时间内，在保障安全的前提下，尽快上市。”王立丰说。

王立丰透露，国家食药监局将会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。

中国官方还将健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息，加强儿童用药不良反应监测和再评价。

值得一提的是，在26日下发的意见中，官方还明确表示，鼓励国内企业开展境外注册。

意见指出，支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。