来得时疗效剂量比显著优于地特胰岛素

赛诺菲-安万特近日公布了每天一次24 小时基础胰岛素来得时（甘精胰岛素[rDNA]注射剂）与每天两次地特胰岛素之间进行的一项头对头研究结果,这项研究进一步证实了来得时的有效性。上述研究结果在维也纳举行的第45 届欧洲糖尿病研究协会年度会议上正式对外发布。
该研究为头对头、随机、非劣效对照临床实验，共入组了964 名患者。为达到主要研究终点（糖化血红蛋白低于7%，且无证实的低血糖），来得时组患者使用的平均日剂量为43.5 单位，而地特胰岛素组则为76.5单位，比来得时组高76%（p<0.001）。尽管每天一次来得时组的胰岛素剂量较低，却与每天两次地特胰岛素组具有相似的血糖（糖化血红蛋白）改善效果和相似的低血糖发生率（分别为27.5%和25.6%，
p=0.52）。来得时组患者的空腹血糖控制也显著好于地特胰岛素组（来得时组为-63.1 mg/dL，地特胰岛
素组为-57.7 mg/dL，p<0.001）.
该项研究的主要研究者, 来自加拿大汉密尔顿的生命科学和糖尿病医学教授Hertzel Gerstein 表示：“研究显示，对于初次使用胰岛素的2 型糖尿病患者，每天一次甘精胰岛素与每天两次地特胰岛素相比，血糖控制效果相同、体重增加稍多、但需要的胰岛素剂量较低。”
在该研究中，每天一次来得时组患者的治疗满意度明显高于地特胰岛素组，而且来得时组患者的脱落率较地特胰岛素组低50%以上（4.6%比10.1%，p=0.001）。地特胰岛素组患者退出研究的主要原因是药物不良
反应，包括皮肤反应。两组的总体低血糖和夜间低血糖发生率相似，但每天一次来得时组日间低血糖发生
率显著低于每天两次地特胰岛素组（分别为1.06 次每患者年和1.64 次每患者年，p=0.046）。地特胰岛素组
的患者体重增加较少于来得时组（分别增加0.6 公斤和1.4 公斤，差异为0.77 公斤，p<0.001）。

关于来得时和地特胰岛素的对照研究
该研究共入组了964 位未使用胰岛素的患者。患者年龄为40 至75 岁之间。2 型糖尿病史为一年以上，且使用降糖药后的血糖控制效果不佳。
患者被随机分组为来得时每天一次组（晚餐后或临睡前注射），或地特胰岛素每天两次组（早餐后和晚餐前注射），并同时服用固定剂量的二甲双胍。随机化分组时即停止噻唑烷二酮治疗，但胰岛素促泌剂停用与否由研究者自行决定。
两组的起始日剂量均为0.2 U/kg，然后每两天调整2 个单位，至空腹血糖降低到100 mg/dL （5.6 mmol/L）以下。在基线时，患者的平均年龄为58.4 ± 8.3 岁（平均值 ± 标准差），平均2 型糖尿病史为9.9 ± 5.8 年，平均空腹血糖水平为189.2 ± 48.7 mg/dL，平均糖化血红蛋白水平为8.7 ± 0.9%。研究结束时两组到达主要研究终点（糖化血红蛋白<7%，且无证实的低血糖）的患者比例分别为27.5%和25.6%。来得时®和地特胰岛素组基线至终点的糖化血红蛋白变化相似（来得时®组为-1.46 ±1.09，地特胰岛素组为-1.54 ± 1.11%；p=0.149），两组的终点糖化血红蛋白水平分别为7.2 ± 0.9%和7.1 ± 0.9%。来得时®组的终点空腹血糖低于地特胰岛素组（来得时组为108 ± 24 mg/dL，地特胰岛素组为119 ± 32mg/dL）。
2 / 2来得时组的日间症状性低血糖（PG ≤ 56 mg/dL 或3.1 mmol/L）发生率要低于地特胰岛素组（来得时组为1.06 ± 3.13 事件/患者-年，地特胰岛素组为1.64 ± 5.42 事件/患者-年，p=0.046）。两组的无症状性、整体症状性、夜间症状性和严重性低血糖发生率相仿。地特胰岛素组的终止实验患者比例显著高于来得时组（地特胰岛素组为10.1，来得时®组为4.6%，p=0.001），主要原因为皮肤不良反应。两组的体重增加有限，地特胰岛素患者的体重增幅要低于甘精胰岛素组（地特胰岛素组增加0.6 公斤，甘精胰岛素组增加
1.4kg，差别为0.77kg，p<0.001）。

关于来得时
来得时每天一次皮下注射用于需要基础（长效）胰岛素治疗来控制高血糖的糖尿病患者。来得时具有平稳无峰的24 小时浓度/时间曲线，每天注射一次可发挥稳定、良好的降糖效果并可有效降低低血糖风险，是全球处方最多的胰岛素。

关于糖尿病
糖尿病是一种常见慢性疾病，患者体内不能生成胰岛素或不能正常使用胰岛素，因而不能顺利地将血液中的葡萄糖运送到体内细胞以供给能量。全球的糖尿病患者高达2.3 亿，且20 年内这一数字将迅速攀升至3.5 亿。美国约有2400 万名糖尿病患者，其中570 万尚未得到诊断。在得到诊治的患者中，仍有40%未达到ADA（美国糖尿病协会）建议的糖化血红蛋白（HbA1c）应低于7%的血糖控制目标（过去两至三月间的平均血糖水平）。

关于赛诺菲 – 安万特
赛诺菲-安万特是一家世界领先的跨国制药企业，致力于研究和开发创新的治疗方案，推进人类的健康。该公司现已在巴黎（欧洲证交所代号：SAN）和纽约（纽约证交所代号：SNY）上市。更多信息请参阅赛诺菲－安万特网站：www.sanofi-aventis.com。

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