质量、科研、品牌—— “和信”成长的三驾马车

　　近几年，蛋白质类药物市场的发展速度惊人，年增长率达19%，与增长率仅为9%的整个医药市场相比，该领域令人注目。为此，国际市场对其趋之若鹜，分析人士预测，在今后10年里，蛋白质类药物仍呈快速增长之势。而在蛋白质类药物市场中，多肽药物更是不容忽视的亮点。在此大背景下，作为国内多肽药物研发处于前沿的海南中和药业，经过对欧美发达国家的市场考察，率先开发出国内唯一一个预充式注射液胸腺五肽——和信R预充式胸腺五肽注射液。近几年来，和信R连续获得“全国质量过硬放心产品”、“质量合格、用户满意市场畅销品牌”、“百姓放心药”品牌等国家级荣誉，市场反映良好。为此，笔者采访了海南中和集团副总裁、海南中和药业股份有限公司总经理叶小群。

　　笔者：您认为一个好的药品品牌，需要具备哪些特点？

　　叶小群：一个好的产品品牌，可以有很多的指标来衡量。和信R（胸腺五肽）作为一个药品品牌，近几年来在行业跟社会中得到了很高的认可度，我认为，主要是源自以下3个方面的原因：高品质、安全有效、高知名度。

　　高品质是指产品内在的优良特性，并且在消费者心目已建立了良好的信誉。消费者在品牌选择和购买时，都很重视产品的质量与信誉，在消费者记忆中建立品牌名字与“高品质”由此及彼的联系，是一个成功品牌所必须做到的。

　　药品是否安全有效是临床医生和消费者最为关切的问题，已经成为衡量品牌是否具备市场竞争力的最重要指标，也客观地反映一个品牌在临床医生与广大消费者心目中的地位，是市场对产品接受程度的真实反应。只有那些能够长期坚持对产品质量孜孜不倦追求的产品，才可能成为“好药”。 

　　而高知名度则反映了品牌的影响力。和信R（胸腺五肽）的技术含量及疗效有口谐碑，历经十余年临床验证，其良好品质，被誉为国内多肽药物的“第一品牌”。同时，在产品同质化日益严重的今天，要想成为同类中的品牌产品，必须要有更高的追求和目标，特别是在研发和新技术等方面要有领先于其他竞争产品的优势，并且引领未来的方向。和信R预充式胸腺五肽注射液就是我们在剂型上科研再攻关的成果。

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　　笔者：作为我国第一个合成多肽类药物，和信R是一种用途广泛卓有疗效的免疫功能调节药物。其特点就是药物纯度高、含量稳定。和信R（胸腺五肽）是如何做到高纯度的？

　　叶小群：和信R（胸腺五肽）是国内首家上市的免疫功能双向调节剂，疗效确切，应用广泛，受到广大医患的好评。这些都缘于中和药业在产品质量安全方面采取的一系列保证措施。

　　首先在原料选择上，中和药业采用的进口保护氨基酸，纯度超过99%；其次，从药品的生产方面，始终坚持质量第一原则，严格执行GMP规范，从合成工艺最开始阶段就进入十万级洁净区域，在纯化、冻干阶段进入万级洁净区域，大大提高了产品质量的可靠性，上市11年来，无一例质量事故；再次，中和药业全面与国际接轨，原料药合成车间和制剂车间的关键设备均采用国外进口的最先进的生产设备、全套自动在线清洗灭菌生产线和检验仪器，有力地保证了产品的高质量与安全性。

　　此外，产品品质实质上是“人、机、料”三方面的综合体现，人在其中处于关键地位。有了好的质量标准、生产设备，但是执行不到位、落实不到点，其结果肯定也不会好。所以，中和药业一直强调员工的在职培训，通过不断地学习和技能比赛，让质量标准的具体要求及品质至上的理念在员工的心里不断强化。

　　笔者：非典期间，中和药业先后捐赠了1000万元的和信R作为抗“非典”国家级重点储备药品，和信R在临床上的表现如何？进行这样的公益活动对药品品牌有何促进？

　　叶小群：在SARS期间，香港大学医学院微生物学系和国际知名艾滋病研究专家何大一教授经过研究，得出的结论表明：可借鉴艾滋病治疗经验，利用合成的多个氨基酸链即多肽，阻止非肺炎病毒入侵人体细胞。而和信R（胸腺五肽）正是这样的多肽药物。中和药业曾在那一时期向北京、天津、内蒙、山西、河北等疫情严重的地区捐赠了1000多万元的和信R（胸腺五肽）。事实证明，SARS期间使用过和信R（胸腺五肽）的一线医务工作者无一人感染SARS病毒，为当时的抗非典作出了重大贡献。

　　创造财富，回报社会乃公司的一贯主张。此次汶川地震发生后，公司在第一时间给灾区捐助了价值300万元的药品，为灾区人民奉献一点爱心。作为一个制药企业，我们中和药业时刻铭记应该承担的社会责任，进行公益活动对我们来说，是责任，也是义务。多年来，公司在致力于发展壮大的同时，每年都拿出部分资金捐资助学和支援政府的扶贫项目，这些年先后捐资兴建希望小学12所，定点支援农村学校建设3所，定点支持扶贫村1个。

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　　笔者：随着临床研究的深入，胸腺五肽已经被广泛应用于多个临床领域。海南中和也一直致力于和信R的深层次开发和临床科研，有哪些较大发现呢？

　　叶小群：随着临床研究的深入，胸腺素类药物已被广泛应用于多个治疗领域，尤其在抗乙肝病毒复合疗法和抗肿瘤增强免疫中取得了较好的疗效，胸腺五肽已逐步成为这一市场的主流品种。这几年来，中和药业也与众多医疗机构、科研院所进行了系列临床再攻关，比如：

　　在肝炎领域：第三军医大学附属西南医院全军感染病研究所将70例慢性乙肝患者分为两组，一组采用常规内科支持质量，一组在常规治疗基础上加用胸腺五肽，胸腺五肽治疗2周后，40%患者的肝功能开始好转；对照组肝功能好转者只有10%，两者间相差显著（P<0.05）。

　　在恶性肿瘤领域：重庆医科大学临床医院将30例恶性肿瘤患者随机分为试验组（化疗加TP-5）和对照组（化疗加安慰剂）。TP-5及安慰剂与化疗同时开始使用，每日肌注1次，共用28天。结果表明，试验组有效率为100%，对照组有效率有25%（P<0.05），未发现与TP-5有关的肝肾功能损害及ECG改变。

　　在皮肤病及性传播疾病领域：北京第一传染病医院皮肤性病研究中心将85例尖锐湿疣分为治疗组（TP-5与CO2激光联合治疗）和对照组（CO2激光治疗），结果表明，治疗组治愈37例（92.5%），复发3例（7.5%）；对照组治愈25例（55.6%），复发20例（44.5%），两者间相差显著（P<0.05）。

　　笔者：英联邦、香港等国家和地区已将和信R（胸腺五肽）列入药品目录；俄罗斯、印尼、韩国等国家正在进行和信R（胸腺五肽）的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。作为第一个走出国门的多肽药品，海南中和有什么经验能让行业借鉴呢？

　　叶小群：中国医药企业经过多年积累和发展，不论在技术、研发、品牌，还是在企业实力上，都具备了一定的竞争实力，特别是在中药、生物制药领域，以达到全球领先水平，中国医药企业已经具有了参与国际竞争的条件。

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　　目前，我国已经形成了比较完备的医药工业体系，正逐步成为制药大国。在经济全球化背景下，并不是只有一类企业（如大型跨国公司）才有生存空间。实际上，各种类型的企业，包括大、中、小型各类企业都可以有自己的生存和发展空间，只要我们致力于发挥中国医药企业的内在潜力和优势，就能发现自己的市场。我们必须要有开拓自己的发展思路，也要有这样的信心。

　　我国多肽类药物近年来有了长足的发展，但与发达国家相比仍有较大差距。今后我们要进一步实现对多肽类药物品种的创新，形成具有我国特色的多肽类药物产业风格。同时，中和药业在进行国际化路线时，强调知识产权的保护。知识产权是进行国际化战略的指路灯。我们力求在国际市场上创出出自己的品牌，逐步扩大自己在国际市场的份额。

　　笔者：2007年以来，医药工业出现反弹，收入同比增长18.5%，利润总额同比增长23.5%。您对中国多肽药物产业的未来发展有何看法？

　　叶小群：在国际医药市场总体继续保持巨大需求和发展的大环境下，我国医药国内市场也将出现旺盛的消费需求环境。人口老龄化则将进一步促进药品消费；目前中等发达国家人均药品消费额已在40～50美元之间，我国的药品消费水平与之相比还较低，但随着城市居民生活水平的提高以及农村新型合作医疗市场的启动与进一步开拓，人均用药水平将逐年上升，中国药品市场将呈现出更大的发展空间。

　　而蛋白质类药物市场在今后10年内的快速增长，将更具吸引力。这几年，蛋白质类药物市场的发展速度惊人，年增长率达19%，而在蛋白质类药物市场中，多肽药物更是不容忽视的亮点。只要我们加大对基础研究的投入，加强人才的培养与引进，重视和支持企业和研究机构的一体化联合，提高产品的技术含量，注重创新性的发展，加快科研成果的产业转化进程，强化品牌战略，多肽产业的明天肯定会更加灿烂！ 

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