超过20年来，绝经激素治疗产品一直带有美国食品药品监督管理局（FDA）的警告标签，提示该药物可能引发严重危害——主要是癌症、心血管疾病及可能的认知功能衰退。2025年11月10日，FDA宣布制药企业应移除这些"黑框"安全警告。《对话》美国版就此采访了科罗拉多大学安舒茨医学院女性健康执业护士吉纳维芙·霍夫曼，探讨该决定将如何影响更年期及绝经后人群的医疗照护。
FDA决定的由来
谈及绝经激素治疗，公众通常联想到的是系统性雌激素和孕激素——例如通过药片或贴片将激素输送至全身。在1980至1990年代，医护人员更广泛地开具激素治疗以管理更年期症状，如潮热、盗汗和脑雾。
这是因为21世纪初，研究人员分析了名为"妇女健康倡议"的研究数据，报告指出激素治疗会增加乳腺癌、心脏病、血栓及中风风险，还可能导致绝经后认知能力下降。2002年该研究首次发表后，激素治疗使用率六个月内骤降46%——既因临床医生不愿开具处方，也因患者对用药心存恐惧。2003年，FDA向所有含雌激素的绝经期激素产品添加了黑框警告——这是最严重的警告标识，提示存在严重伤害或死亡风险。
但研究人员很快指出该分析存在方法论缺陷。过去二十年间，对该研究数据的细致再分析及新研究均表明，系统性激素治疗对大多数女性非常安全，尽管其使用存在特定注意事项。
同时，过去五年中，女性健康专家日益强烈呼吁移除针对局部应用（非系统性）绝经激素疗法的黑框警告。局部外用雌激素直接涂抹于阴道及周围区域，通常以乳膏或阴道栓剂形式使用，用于治疗绝经期生殖泌尿综合征，表现为生殖器及泌尿系统症状。
尽管局部雌激素产品极其安全，且未被纳入"妇女健康倡议"研究评估范围，FDA仍对其添加了警告标签。2025年7月，FDA召开专家小组会议，讨论当前对绝经激素治疗风险与益处的认知。会上多数专家敦促移除局部阴道雌激素产品的警告标签。11月10日的公告正是此讨论结果，涵盖系统性及局部激素治疗。
为何系统性雌激素不再被视为不安全
研究人员现发现，绝经期系统性激素治疗的风险与益处平衡，很大程度上取决于开始用药的时间、药物类型、剂量及使用时长。对于60岁以下或末次月经后10年内的女性，该疗法比对年长女性安全得多。2017年对"妇女健康倡议"参与者的一项后续研究表明，服用激素的年轻绝经女性群体，其全因死亡率实际上有所下降。
对于末次月经超过10年的女性，开始激素治疗可能增加心血管疾病风险。研究人员现称之为"时机假说"，新研究也支持这一观点。此外，某些激素输送方式被证实比其他方式更安全：口服雌激素（药片或片剂）带来更高血栓风险，而通过皮肤使用贴片、凝胶或喷雾则规避了此类风险。如今的激素治疗选择远比21世纪初丰富。
另有明确证据表明，激素治疗通过预防骨质流失改善骨骼健康。部分研究提示，对年轻绝经女性，它甚至可能预防心血管疾病——尽管此关联尚未确证，需更多研究。遗憾的是，许多人已错过最佳时机。在我的临床实践中，常遇到10至15年前经历绝经的患者，她们当时未接受激素治疗，或在"妇女健康倡议"初始结果公布后停药。如今她们了解到治疗益处并希望尝试，但其心血管风险可能已超过治疗获益。
局部雌激素的情况如何
绝经期生殖泌尿综合征普遍存在——影响每位经历绝经的卵巢携带者，且症状随年龄增长而加重。包括阴道干涩、性交疼痛，以及尿急尿频和失禁等泌尿问题。绝经尤其使老年女性更易频繁发生尿路感染，治疗常需多次使用抗生素。
生殖泌尿区域组织富含雌激素受体——即与激素结合的细胞内蛋白质。因此，向这些区域补充雌激素可帮助恢复组织质量与厚度，甚至可能促进阴道及泌尿道健康菌群生长。该治疗能大幅提升生活质量，并促进健康长寿。
尽管局部雌激素安全有效，FDA在2003年添加黑框警告时并未将其与系统性雌激素区分开来。正因如此，许多面对生殖泌尿综合征症状的患者，其医护人员往往不愿开具此药——通常因为他们不了解局部雌激素与系统性雌激素的安全性差异。
移除黑框警告将如何影响患者
总体而言，我认为这对女性管理更年期症状的能力是重大利好。这将显著降低临床医生和患者对开具及使用该药物的焦虑。
像我这样专精女性健康与更年期、持续跟踪研究进展的临床医生，一直安全地开具激素治疗。但许多全科医生常缺乏更年期专项培训，或无足够时间与资源掌握最新发现，因此更为谨慎。导致黑框警告的安全顾虑，尤其是针对局部阴道雌激素的，已被证实过度夸大。尽管临床医生仍需评估谁适合系统性激素治疗，但证据表明这对大多数人是安全选择。
更重要的是，先前确信激素治疗不安全的患者，可能更愿意与医护人员讨论并考虑该选项。若他们获得激素治疗处方，我希望基于过时证据的骇人药品说明书，不再阻碍他们开始这种有效治疗。
虽然该药物并非逆转衰老的灵丹妙药，但在正确时机开始激素治疗，可安全改善降低生活质量的症状。因此，若您正受困扰症状影响，建议咨询医护人员探讨绝经激素治疗以帮助管理。
吉纳维芙·霍夫曼，科罗拉多大学安舒茨医学院护理学与女性健康助理教授
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