全球AI驱动的真实世界证据（RWE）解决方案市场规模预计将在2025年至2034年期间以14.6%的复合年增长率（CAGR）增长。AI驱动的真实世界证据（RWE）解决方案利用人工智能技术收集、分析和解释真实世界数据（RWD），以生成关于医疗产品在实际临床环境中的有效性、安全性和使用的洞察。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构已经实施了框架，认可RWE的重要性，尤其是在捕捉受控临床试验之外的治疗表现方面。
然而，由于数据必须符合严格的质量标准以确保其可重复性、可追溯性和统计可靠性，将RWE用于监管目的仍然具有挑战性。尽管RWE潜力巨大，但许多制药公司仍将其视为辅助工具而非核心战略资产，这限制了其影响力并延缓了更广泛的监管采用。
基因组数据在患者个性化治疗中的重要性日益增加，推动了对能够结合基因组学与临床结果的AI分析需求。通过将基因组数据与电子健康记录（EHRs）及其他真实世界数据源连接，可以更好地优化临床试验、预测药物反应，并支持群体健康研究。先进的AI技术（如深度学习和基于图的模型）正在快速解读复杂的基因组信息，从而为疾病成因和治疗效果提供更深入的见解。为了加速生物标志物开发、促进患者分层并改进监管提交，制药企业正在大力投资于基于基因组学的真实世界证据（RWE）。
竞争格局
AI驱动的真实世界证据（RWE）解决方案市场的主要参与者包括Aetion、Atropos Health、ConcertAI、Envision Pharma Group、Flatiron Health、Health Compiler、Huma、IQVIA、Ividence.ai、Komodo Health、NVIDIA CLARA、OM1、Okra.ai、Optum、Owkin、Panalgo、Realyze Intelligence、Syntropy、Tempus、Unlearn.AI和Veradigm等。
市场细分
AI驱动的真实世界证据（RWE）解决方案市场按组件、数据来源、治疗领域、最终用户、部署模式、技术和应用进行细分。根据组件，市场分为软件/平台和服务；根据数据来源，市场分为EHR/EMR数据、索赔数据、基因组学、可穿戴设备/物联网、患者报告数据和影像；根据治疗领域，市场分为肿瘤学、神经学、心脏病学、罕见病和免疫学；根据最终用户，市场分为制药/生物技术公司、支付方/PBMs、医院/IDNs、监管机构和CROs；根据部署模式，市场分为基于云、本地和混合；根据技术，市场分为自然语言处理（NLP）、计算机视觉、联邦学习和图机器学习；根据应用，市场分为药物开发、监管提交、市场准入和精准医学。
EHR/EMR数据细分市场预计将在预测期内实现最高增长率
电子健康记录（EHRs）包含实验室结果、诊断、处方、程序和医生笔记等完整且纵向的患者数据，是AI驱动的真实世界证据（RWE）系统的核心组成部分。这些文档对于记录临床结果、识别患者群体、模拟试验条件以及遵守FDA和EMA等机构制定的监管框架至关重要。EHR数据结构化元素（如实验室面板和ICD代码）以及自然语言处理（NLP）技术的进步使其非常适合机器学习和预测分析，从而提高了其在实践研究和决策中的实用性。
NLP细分市场主导市场
自然语言处理（NLP）已成为商业RWE平台的关键组成部分，相比联邦学习或图机器学习等较新技术，它能够生成更精确且可扩展的真实世界洞察。大量非结构化医疗数据（如医生笔记、病理报告和出院总结）难以用传统方法分析，而NLP通过从这些非结构化来源中提取关键洞察，促进了对临床数据的更深入理解和应用。由于EHR是RWE市场的主要数据来源，NLP在评估临床叙述方面尤为重要。制药企业和监管机构经常使用基于NLP的解决方案来完成结果跟踪、不良事件检测和队列识别等任务。
北美在预测期内占据最大市场份额
美国拥有全球最高的电子健康记录（EHR）实施率之一，产生了大量的真实世界数据（RWD），为AI驱动的分析奠定了基础。美国FDA的RWE框架积极支持在监管决策中使用RWE，增强了制药和医疗保健行业的信心和投资。此外，AI在医疗保健领域的重大资金投入以及技术公司与医疗机构之间的战略合作正在加速AI驱动的RWE解决方案的采用。快速增长的人口、慢性病负担的增加以及对改善医疗基础设施的强烈关注进一步推动了北美市场的增长。
最新发展
- 2025年3月，Aetion宣布其Aetion® Evidence Platform（AEP）现已在Amazon Web Services（AWS）Marketplace上线。这一数字目录支持发现、测试、购买和部署运行在AWS上的软件，并包含数百个独立软件供应商的产品列表。通过这一发布，健康科学企业、支付方和监管机构现在可以利用基于AWS的安全性和可靠性的可扩展、基于云的证据生成，消除了实施障碍并简化了采购流程。
- 2024年4月，IQVIA宣布扩展与Salesforce的战略联盟，以加速开发Salesforce的生命科学云。该项目是一个面向生命科学行业的下一代消费者接触平台。IQVIA希望通过这些战略联盟进一步开发技术解决方案，以加速在RWE、发现、临床开发、医学事务和患者安全等领域的决策过程。
(全文结束)
