环球医讯

Protagonist宣布向欧洲药品管理局提交Icotrokinra治疗斑块型银屑病新药申请
2025-09-12 00:01:52家医大健康
Protagonist Therapeutics宣布Icotrokinra新药申请已提交欧洲药品管理局，这是首个靶向IL-23受体的口服肽类药物，基于四项III期临床研究数据，显示其相较同类药物在皮损清除率和安全性方面具有显著优势，预计将成为中重度斑块型银屑病治疗的重要突破。该药物针对12岁以上人群，具有每日一次口服便利性，同时展现出对头皮/生殖器等难治部位的良好疗效。
VieCure与N-Power Medicine合作推动社区肿瘤学中的精准医疗和临床试验准入
2025-09-12 00:00:27家医大健康
VieCure与N-Power Medicine通过整合AI临床决策平台与实时前瞻性数据系统，旨在解决社区肿瘤学领域临床试验参与率低的问题。该合作将N-Power Medicine的Kaleido Registry™与VieCure的Halo Intelligence平台结合，使社区肿瘤科医生能在诊疗中即时获取临床试验匹配建议和精准治疗方案，预计可将传统不足5%的临床试验参与率提升至更广泛覆盖社区85%癌症患者群体的水平，加速药物开发并改善患者预后。
新冠疫苗接种新规：哪些患者属于高风险人群？
2025-09-12 00:00:13家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）更新新冠疫苗接种指南，将65岁以上成年人全部纳入接种范围，但对年轻人群实施限制性规定。文章系统梳理了联邦机构与专业医学组织在高风险人群界定上的分歧，详细列举了包括年龄、基础疾病、孕产状况等26项关键风险因素，并深入分析了新规对医疗支付体系和疫苗接种率的潜在影响。
强生公司向欧洲药品管理局提交口服IL-23拮抗剂icotrokinra上市申请
2025-09-11 23:59:37家医大健康
强生公司宣布向欧洲药品管理局提交icotrokinra的上市申请，该药作为首个靶向IL-23受体的口服疗法，已通过四项III期临床试验验证其对12岁以上中重度斑块型银屑病患者的显著疗效，数据显示其在皮肤清除率和安全性方面表现优异，并计划拓展至牛皮癣性关节炎等适应症领域。
空气污染加剧阿尔茨海默症脑部病变并加速认知衰退
2025-09-11 23:58:33家医大健康
宾夕法尼亚大学研究发现，每立方米空气PM2.5浓度增加1微克，β淀粉样蛋白斑块分布风险上升17%，tau蛋白缠结风险增加20%。通过分析602例脑部样本，研究首次证实空气污染通过加剧脑部病理变化加速认知衰退。每单位污染暴露量对应临床痴呆评分增加0.48分，中介分析显示63%的认知损伤源于神经病理学恶化。研究团队呼吁关注环境因素对神经退行性疾病的影响。
赛诺菲基因疗法SAR402663获美国FDA快速通道认定用于治疗湿性老年黄斑变性
2025-09-11 23:56:00家医大健康
赛诺菲研发的单次玻璃体内基因疗法SAR402663获得美国FDA快速通道认定，该疗法通过抑制VEGF靶点有望解决湿性老年黄斑变性患者的异常血管增生问题，其临床研究(NCT06660667)显示可能替代现有频繁注射疗法，为全球600万患者提供突破性治疗方案。
FDA首次批准无需临床有效性研究的生物类似药
2025-09-11 23:55:37家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准免除单克隆抗体生物类似药的临床有效性研究，通过分析相似性测试和免疫原性研究替代，此举可降低90%研发成本并加速审批进程，为全球患者提供更可及的生物制剂治疗方案。此决策标志着生物类似药审批范式转变，或引发跨国药企与中小制药企业的市场竞争重构。
Nancy T. Chang 加入Immix Biopharma董事会，知名生物技术领袖推动AL淀粉样变性疗法开发
2025-09-11 23:55:19家医大健康
美国临床阶段生物医药公司Immix Biopharma宣布前Tanox公司CEO Nancy T. Chang博士加入董事会。Chang博士曾主导开发美国食品药品监督管理局（FDA）批准的XOLAIR®、TROGARZO®和EBGLYSS®等创新药物，其主导的CAR-T细胞疗法NXC-201已获得美国FDA再生医学先进疗法认定，正在开展针对复发/难治性AL淀粉样变性的注册临床试验，并已达到主要研究终点。
三药联合疗法斩获拉斯克奖，助力90%囊性纤维化患者
2025-09-11 23:54:56家医大健康
三位科学家因开发囊性纤维化突破性疗法Trikafta斩获2025年拉斯克临床医学研究奖。该疗法通过三药联用，使90%的囊性纤维化患者症状显著改善，将致死性疾病转变为可控慢性病。研究团队历经三十余年，从氯离子通道机制发现到高通量筛选技术应用，最终攻克ΔF508突变这一最常见致病缺陷。
FDA批准新型无类固醇湿疹药膏治疗手部慢性湿疹
2025-09-11 23:54:19家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由利奥药业生产的新型湿疹治疗药膏Anzupgo，该产品通过JAK蛋白信号阻断机制为全球约10%患慢性手部湿疹的成年人群提供首个多数患者有效的局部外用疗法。临床试验显示，20-29%的中重度患者经过16周治疗后皮肤症状显著改善，且安全性数据显示轻度副作用发生率低于1%。

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